Experiencia clínica con el implante XEN : un estudio retrospectivo = Clinic experience with XEN stent : a retrospective study

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ARCH. SOC. CANAR. OFTAL., 2019; 30: 49-56 ARTÍCULO ORIGINAL
Experiencia clínica con el implante
XEN: un estudio retrospectivo
Clinic experience with XEN stent:
a retrospective study
ESPINOSA-BARBERI G1, RODRÍGUEZ PÉREZ P1, GALVÁN GONZÁLEZ FJ1, VIERA
PELÁEZ D1, MEDINA RIVERO F1
RESUMEN
Objetivo: Describir los resultados obtenidos mediante el empleo del implante XEN en el trata-miento
quirúrgico de los pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
Métodos: Se ha realizado un estudio retrospectivo en el que se incluyeron un total de 36 ojos
de 34 pacientes (15 mujeres y 19 varones), con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto
primario y secundarios mal controlados, que fueron sometidos a la técnica quirúrgica de
implante de dispositivo XEN.
Resultados: La presión media final fue de 16,8 ± 4,89 mmHg, comparada con la presión in-traocular
preoperatoria media (22,04 ± 7,08 mmHg), observándose una reducción estadís-ticamente
significativa (p = 0,002). Se consideró el éxito quirúrgico absoluto unos valores
de presión intraocular inferiores de 18 mm Hg sin tratamiento hipotenso, que se logró en
el 34,38% de los casos (11 ojos). A los 6 meses de seguimiento se apreció una reducción
del 48,48% del tratamiento tópico. La principal complicación a largo plazo (más de 3 me-ses)
fue la obstrucción del implante debido a la aparición de un capuchón de fibrina en el
extremo subconjuntival (8,33%). Se obtuvieron mejores resultados utilizando la matriz de
colágeno Ologen en casos de obstrucción, que con el needling convencional.
Conclusiones: El implante de dispositivos XEN constituye una técnica novedosa y eficaz para
el control de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, presentan-do
escasas complicaciones.
Palabras clave: glaucoma, implante XEN, glaucoma de ángulo abierto, hipertensión ocular.
SUMMARY
Purpose: To describe the results obtained through the use of the XEN implant in the surgical
treatment of patients with open-angle glaucoma.
Methods: A retrospective study was carried out to a total of 36 eyes of 34 patients (15 women
and 19 men), with a diagnosis of primary open-angle glaucoma and poor control secondary,
who underwent the surgical technique of implanting XEN device.
1 Licenciado en Medicina.
Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín. La Palmas de Gran Canarias,
España.
Correspondencia:
Glenda Espinosa Barberi
Barranco La Ballena s/n, 35010, Las Palmas de Gran Canaria, España
glenda_eb@hotmail.com
ESPINOSA-BARBERI G, et al.
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INTRODUCCIÓN
El glaucoma es una de las principales
causas de ceguera general, ocupando el se-gundo
lugar, siendo precedida únicamente
por la catarata, pero es la principal causa de
de ceguera irreversible, tanto en los Estados
Unidos y en todo el mundo (1). Se estima que
aproximadamente el 50 a 80% de los pacien-tes
con glaucoma no se han diagnosticado ni
tratado. Se estima que la prevalencia global
incrementará casi el 75% entre los años 2013-
2040 (2,3).
El tratamiento se compone de medica-mentos,
láseres y cirugías. Las cirugías de
glaucoma más comunes son la trabeculecto-mía
y los dispositivos de drenaje, que actúan
desviando el humor acuoso de la cámara an-terior
al espacio subconjuntival. Estas ciru-gías
se realizan mediante abordaje externo
(4). Tanto la trabeculectomía como la cirugía
de derivación incluyen una serie de compli-caciones
como hipotonía, fuga, disminución
de la cámara anterior, derrame coroideo y
complicaciones relacionadas con la válvula
como en la encapsulación, la obstrucción del
drenaje, la erosión y la pérdida de células en-doteliales
(5). Se ha descrito una nueva técni-ca
para crear una ruta alternativa a través de
un abordaje interno mediante la implantación
de un implante de colágeno XEN® (Allergan,
Inc, Irvine, CA, USA) con el objetivo de su-perar
la eficacia y mejorar la seguridad de las
técnicas habituales (6).
En este trabajo se presentan los resultados
en una serie de 36 implantes de dispositivos
XEN en diferentes tipos de glaucoma de án-gulo
abierto (GAA), con el objetivo de eva-luarlos
en relación con el efecto de reducción
de la PIO, la cantidad de medicamentos uti-lizados
después de la cirugía, agudeza visual
(AV) y posibles complicaciones post-quirúr-gicas.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se ha realizado un estudio observacional
y retrospectivo, en el que se han incluido un
total de 36 ojos de 34 pacientes con diagnós-tico
de GAA a los que se le implantaron el
dispositivo XEN desde enero del 2016 hasta
diciembre del 2018 en el servicio de oftalmo-logía
de un hospital de tercer nivel. Se ex-cluyeron
todos aquellos pacientes con datos
incompletos en las historias clínicas y segui-miento
inferior a 6 meses.
A todos los pacientes se les realizó una
exploración oftalmológica completa inclu-yendo
la medición de la mejor agudeza visual
corregida (MAVC) usando la escala decimal,
exploración del segmento anterior (BSA),
medición de la PIO mediante tonometría de
aplanación de Goldmann, funduscopia (FO),
exploración del ángulo mediante goniosco-pia,
realización de tomografía de coherencia
óptica de dominio espectral (SD-OCT) (Hei-delberg
Engineering) para exploración del
nervio óptico (NO), medición de capas de
fibras nerviosas retinianas (CFNR) a nivel de
la papila y estudio de la capa de células gan-glionares
(CCG) y campo visual 24,2 (CV)
(Humphrey, Carl Zeiss).
Las visitas postoperatorias se realizaron
de manera protocolaria a las 24 horas del im-plante,
a la semana, al mes, a los 3 meses y
a los 6 meses. La cirugía fue realizada en su
mayoría mediante anestesia tópica y el proce-
Results: The final mean pressure was 16,8 ± 4,89 mmHg, compared with the mean preoper-ative
intraocular pressure (22,04 ± 7,08 mmHg), showing a statistically significant reduc-tion
(p = 0,002). Absolute surgical success was considered to be lower intraocular pressure
values of 18 mmHg without hypotensive treatment, which was achieved in 34,38% of the
cases (11 eyes). After six month of follow-up, a 48,48% reduction in topical treatment was
observed. The main long-term complication (more than 3 months) was obstruction of the
implant due to the appearance of a fibrin cap at the subconjunctival end (8,33%). Better
results than with conventional needling were obtained using the Ologen collagen matrix in
cases of obstruction,.
Conclusions: Implantation of XEN devices is a novel and effective technique for the control
of intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma, presenting few complications
Keywords: Glaucoma, XEN stent, open angle glaucoma, ocular hipertension.
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dimiento incluyó la inyeccion subconjuntival
de mitomicina C al 0,02% y la inserción del
implante XEN con/sin la extracción de la ca-tarata.
Los pacientes que requirieron un need-ling
convencional se realizó mediante anes-tesia
tópica y con mitomicina c al 0,02% en
el quirófano. El procedimiento utilizado fue
mediante una jeringuilla estéril con un calibre
de 27G, que fue avanzada en el espacio sub-conjuntival
adyacente hacia la ampolla y mo-vida
en el espacio subconjuntival al mismo
tiempo que se avanzaba hacia la aleta escleral
hasta alcanzar las adhesiones epiesclerales.
Se comprobó que el procedimiento se había
realizado correctamente por la formación de
una ampolla rellenada de acuoso.
Los datos fueron recogidos en una base
de datos usando el programa Microsoft Ex-cel
(2018, EEUU), el estudio estadístico se
realizado mediante el R Core Team (2018,
R: A language and environment for statistical
computing, R Foundation for Statistical Com-puting,
Vienna, Austria, URL, http://www,R-project,
org/). Se ha calculado la media, des-viación
típica y los cuartiles para describir las
variables cuantitativas, Se ha utilizado el test
de Shapiro-Wilk para comprobar la normali-dad
de los datos de las variables cuantitativas,
Se ha calculado la frecuencia y el porcentaje
en las variables cualitativas. Se ha utilizado el
test exacto de Fisher para comparar variables
cualitativas. Se ha utilizado la t de Student o
la U de Mann-Whitney para comparar la me-dia
en dos cohortes distintas. Se ha utilizado
el test de Friedman para comparar variables
numéricas en más de dos momentos de tiem-po.
Valores de p < 0,05 se han considerado
significativos.
RESULTADOS
De los 34 pacientes incluidos en el es-tudio,
15 eran mujeres (44,12%) y 19 va-rones
(55,88%), con una edad media de
63,85 ± 11,05 años (rango entre 30-78 años),
no encontrándose diferencias significativas al
relacionar la edad y el sexo (p = 0,79). Todos
los pacientes presentaban un diagnóstico de
GAA con un tiempo de evolución previo a la
cirugía de 33,84 ± 17,64 meses. El seguimien-to
medio post-quirúrgico fue de 13,13 ± 3,55
meses.
De los 34 pacientes, 2 eran de raza oriental
(5,88%), siendo el resto (94,12%) caucásicos.
28 (82,35%) casos estaban diagnosticados de
glaucoma de ángulo abierto crónico simple
(GAACS), 4 (11,76%) de glaucoma pseudo-exfoliativo
(PSX) y 2 (5,88%) de glaucoma
pigmentario (Tabla 1).
La MAVC media previa a la ciru-gía
era de 0,56 (rango entre 0,05-1), la
PIO de 21,67 ± 7,11 mmHg (rango en-tre
11-40 mmHg) y el grosor de CFNR de
54,49 ± 16,08 micras (tablas 2, 3, 4 y 5).
En cuanto al tratamiento tópico hipoten-sor
pre-quirúrgico, 30 de los ojos (83,33%)
estaban siendo tratados con prostaglandinas
(PG), siendo la más utilizada el bimatoprost
(24 casos, 66,67%), 29 con betabloquean-tes
(BB), en el 100% de los casos siendo
este el timolol, 17 con alfa-agonistas (AA)
Tabla 1: Datos epidemiológicos
Sexo Frecuencia Porcentaje
Femenino 15 44,12
Masculino 19 55,88
Total 34 100
Etnia Frecuencia Porcentaje
Caucásica 32 94,12
Asiática 2 5,88
Total 34 100
Tipo glaucoma Frecuencia Porcentaje
Glaucoma crónico simple 28 82,35
Glaucoma pseudoexfoliativo 4 11,76
Glaucoma pigmentario 2 5,88
Total 34 100
Tabla 2: Relación entre las agudezas visuales pre y post- cirugía
AV Basal 3 meses 6 mese p-valor (Test
de Friedman)
N 10 10 10 0,30
Media 0,58 0,49 0,545
Desv. tip. 0,2 0,32 0,34
Min. 0,2 0 0
P25 0,45 0,32 0,32
P50 0,6 0,5 0,65
P75 0,68 0,78 0,8
Max. 0,9 0,9 0,9
Test de Normalidad Shapirowilk 0,662 0,313 0,152
ESPINOSA-BARBERI G, et al.
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(47,22%), usando únicamente la brimonidina
y 27 con inhibidores de la anhidrasa carbóni-ca
(IAC) (75%), utilizando en el 88,89% de
los caoss la brinzolamida. 24 de los pacientes
(66,67% habían requerido tratamiento sisté-mico
con acetazolamida.
Un ojo (2,78%) había sido intervenido
de trabeculectomía, 1 (2,78%) de implante
Express y 4 (11,11%) de facoemulsificación.
Se realizó el implante del dispositivo XEN
de manera aislada en 20 ojos (55,56%), ha-ciéndose
cirugía combinada (facoXEN) en el
resto. La principal localización utilizada para
el implante del dispositivo fue el sector na-sal
superior (94,44% de los casos, 34 ojos) y
como alternativa el temporal superior.
La MAVC a los 3 meses del implan-te
fue de 0,49 ± 0,32 y a los 6 meses fue de
0,55 ± 0,34, no obteniéndose diferencias sig-nificativas
(p = 0,30).
Hubo diferencias significativas en-tre
la PIO media basal y la medida a los 3
meses (21 ± 7,73 mmHg) y a los 6 meses
(17,11 ± 4,95 mmHg) (p = 0,003). Como el
p < 0,05, se realizaron las comparaciones dos
a dos para comprobar entré que momentos de
tiempo hay diferencias significativas median-te
el test de Friedman para comparar varia-bles
numéricas en más de dos momentos de
tiempo, observándose una relación verdadera
entre la PIO basal y a los 6 meses, así como
la medida a los 3 meses y 6 meses (p < 0,05).
No se observaron diferencias significativas
verdaderas entre la PIO basal y la medida a
los 3 meses (p = 0,3).
No hubo diferencias estadísticamente
significativas entre los grosores de CFNR
medios basales y los medidos a los 3 me-ses
(54,66 ± 17,44 micras) y a los 6 meses
(52,51 ± 15,87 micras) (p = 0,14).
A los 3 meses posteriores a la cirugía, 13
ojos continuaron con pauta tópica hipotenso-ra
(1 con IAC, 3 con combinación de IAC y
BB y 9 con PG + BB). A los 6 meses de segui-miento,
esta cifra se incrementó, siendo de-pendientes
de tratamiento tópico un total de
16 pacientes, utilizándose en la mayor parte
de los casos la combinación de PG y BB (8
ojos, 50%).
En el post-operatorio inmediato, 5 de los
ojos presentaron complicaciones, siendo la
más frecuente la hipotonía post-quirúrgica
(60%), seguida del seidel (40%). Al mes, las
principales complicaciones halladas fueron
la obstrucción y encapsulación tubular (2 ca-sos).
A los 6 meses, 3 de los 36 ojos presen-taron
encapsulación tubular (8,33%), no re-gistrándose
otras alteraciones. No se observó
reducción en el contaje de células endotelia-les
asociado a la cirugía (tabla 6).
De los 36 ojos, un total de 6 requirieron la
realización de un needling (16,67%), objeti-vándose
unas PIO medias posteriores a este
de 15,5 ± 4,03 mmHg y requiriendo trata-miento
hipotensor en el 66,67% de los casos.
Cuatro (11,11%) de los ojos fueron so-metidos
al implante de una matriz de colá-
Tabla 3: Gráfico de cajas y bigotes con la relación
entre las agudezas visuales
Tabla 4: Relación evolución presiones intraoculares
PIO Basal
3
meses 6 meses
p-valor (Test de
Friedman)
N 36 36 36 0,003
Media 22,04 21 17,11
Desviación típica 7,08 7,73 4,95
Tabla 5: Gráfico cajas y bigotes con la relación entre los
valores de las presiones intraoculares
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geno de Ologen a modo de sandwich en el
extremo subconjuntival del implante, obte-niéndose
posteriormente una PIO media de
15 ± 0,6 mmHg, sin necesidad de tratamien-to
hipotensor. No se encontraron evidencias
para afirmar que existía una diferencia sig-nificativa
entre las PIO de estos y la de los
pacientes que no requirieron re-intervención
(p-valor = 0,676 La Odds Ratio es de: 0,67.
IC (95%): 0,1-4,24) (tabla 7).
DISCUSIÓN
Las nuevas técnicas para el tratamien-to
del glaucoma mínimamente invasivas
(MIGS) son técnicas que tienen como objeti-vo
ser más seguras y presentar menos compli-caciones
que las tradicionales como la trabe-culectomía,
aunque con sus limitaciones; así
como reducir la dependencia a las medicacio-nes
(7).
El implante XEN se inserta en el globo
a través de una incisión corneal mínima y el
extremo subconjuntival debe quedar implan-tado
en una zona previamente tratada con
mitomicina C para evitar la fibrosis (8,9). La
base de este consiste en crear una vía alter-nativa
subconjuntival que permita el flujo de
acuoso, que es la misma que la utilizada en
la trabeculectomía y utiliza la ecuación de
Hagen-Poiseuille para reducir la PIO sin ne-cesidad
de usar una válvula. Esta nos permite
calcular la resistencia a fluir a través de un
tubo cilíndrico. Asumiendo el flujo laminar
de un líquido, un tubo más delgado pero más
largo proporcionará más resistencia al flujo
que un tubo más corto y más ancho (10,11).
En el estudio realizado, se ha examinado
una muestra con un tamaño considerable de
pacientes (con una distribución normal), de-bido
a que existen estudios importantes como
el de Pérez-Torregrosa y colaboradores, con
menor tamaño muestral (12).
Hemos partido de glaucoma de ángulo
abierto tanto primarios como secundarios,
que se encuentran dentro de la indicación
del implante utilizado, aunque conociendo
que existen algunos como el pigmentario y el
inflamatorio, que presentan un manejo com-plejo
y en los que muchas veces la cirugía
filtrante fracasa. Todos nuestros pacientes no
presentaban un control adecuado de la PIO, a
pesar de encontrarse bajo tratamiento tópico,
siendo este máximo en más del 85% de los
casos.
Teniendo en cuenta estas características,
sabemos que se ha producido una reducción
total del 21,47% de la PIO, comparando las
basales con las obtenidas a los 6 meses. La
reducción significativa ha sido a largo plazo,
Tabla 6: Distribución de las complicaciones post-quirúrgicas
Seguimiento Ojos Porcentaje Complicaciones
Semana 5
2
1
1
1
13,89%
40%
20%
20%
20%
Hipotonía
DC
Cápsula de fibrina
Extrusión
Mes 2
1
1
5,56%
50%
50%
Obstrucción
Cápsula de fibrina
3 meses 4
3
1
11,11%
75%
25%
Cápsula de fibrina
Obstrucción
6 meses 3 8,33% Obstrucción
Tabla 7: Resultados y tiempo medio desde la cirugía hasta la realización de otras técnicas de rentervención
Se observa la presión intraocular media obtenida a los 6 meses de seguiminento después de ambas técnicas y el porcentaje de pacientes que
requirieron tratamiento hipotensor tópico después de su realización.
ESPINOSA-BARBERI G, et al.
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ya que al comparar las PIO basales con las
obtenidas a los 3 meses, no se obtuvieron di-ferencias
significativas.
Basándonos en que según las diferentes
revisiones, como las de Galal y colabora-dores,
para corroborar el éxito de la cirugía
viene determinada por dos definiciones: éxito
absoluto y éxito relativo (13).
El primero viene determinado por valores
de PIO post implante > 20% sin tratamiento
farmacológico, mientras que el relativo con-siste
en valores de PIO post implante > 20%
con tratamiento farmacológico.
En nuestro estudio, hubo un 38,38% de
ojos que cumplieron los criterios de éxito ab-soluto,
mientras que el éxito relativo se pre-sentó
en el 37,5% de los ojos. Estos porcen-tajes
son inferiores a los contrastados con la
literatura, como por ejemplo en el estudio de
Pérez-Torregrosa y colaboradores, donde este
fue del 90% (27 de 30 ojos) o en el de Galal
et al, donde hubo una tasa de éxito absoluto
del 41,7% (5 de 13 ojos) y relativo de 66,7%
(9 de 13 ojos). Se ha de tomar en cuenta que
nuestra muestra es superior a la de ambos es-tudios,
aunque el tiempo de seguimiento fue
inferior (12,13).
A los 6 meses del implante, el 47% de los
casos seguían requiriendo algún tratamiento
hipotensor tópico, siendo los más usados los
betabloqueantes y las prostaglandinas, pero
hubo en total una reducción del 48,5% del
tratamiento tópico.
La principal complicación quirúrgica que
se detectó a largo plazo fue la obstrucción del
implante, sobre todo por un capuchón de fi-brina,
lo que requirió la realización del need-ling
con mitomicina C, obteniéndose mejores
resultados con la utilización de la matriz de
colágeno de Ologen a modo de sándwich,
rodeando el extremo subconjuntival del tubo
(14-16).
Pese a nuestros resultados, se requieren
más estudios con una muestra de pacientes
mayor, para obtener datos significativos res-pecto
a la utilización de esta técnica, aunque
existen estudios en los que se ha estipulado
que la utilización de Ologen en la cirugía fil-trante
convencional, en vez de la mitomicina
C, presenta mejores resultados (17,18).
Entre las limitaciones de nuestro estudio
se ha de destacar el carácter retrospectivo de
la recogida de datos, la heterogeneidad en
cuanto al seguimiento y tratamiento de los
pacientes y que se trata de una técnica en
principio novedosa que requiere una curva de
aprendizaje.
Como conclusión, se puede decir que la
utilización del implante XEN en el tratamien-to
del glaucoma de ángulo abierto es una
técnica mínimamente invasiva, con escasas
complicaciones asociadas a la propia cirugía
y de la que se obtienen resultados adecuados,
los cuales comienzan a apreciarse de manera
significativa a partir de los 6 meses de segui-miento,
teniendo en cuenta sus limitaciones.
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