Resultados a corto plazo del implante XEN45 en nuestra práctica clínica habitual = Short-term results of the XEN45 implant in our habitual clinical practice

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ARCH. SOC. CANAR. OFTAL., 2018; 29: 58-62 ARTÍCULO ORIGINAL
Resultados a corto plazo del implante
XEN45 en nuestra práctica clínica
habitual
Short-term results of the XEN45 implant in our
habitual clinical practice
DÍAZ RODRÍGUEZ R, ÁLVAREZ MARÍN J, YANES CAPOTE E, BAHAYA ÁLVAREZ Y,
RODRÍGUEZ GIL R, KALITOVICS NÓBREGAS N
RESUMEN
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad del implante de XEN®45 en nuestra práctica clínica
habitual.
Método: Estudio retrospectivo y descriptivo de todos los pacientes de nuestra área con glau-coma
a los que se les hubiera implantado un XEN®45 en nuestro servicio hasta el 30 de
septiembre de 2017. Se estudiaron, entre otras variables, la presión intraocular (PIO) y el
tratamiento hipotensor pre y postoperatorios y las complicaciones asociadas al implante.
Resultados: Se incluyeron un total de 34 ojos de 28 pacientes, en su mayoría con GPAA
(53,57%). Se realizó cirugía combinada (facoemulsificación + XEN®45) en el 46,43% de
los casos. Obtuvimos una PIO preoperatoria media de 23,35 ± 10,27 mmHg que se redujo
al 29,48% a los 12 meses, con una reducción media del 24,99%. El seguimiento medio
fue de 4,68 ± 10,07 meses (rango 0,17-34,2). El número medio de fármacos disminuyó de
2,72 ± 0,93 a 0,94 ± 0,92. Un 50% de los casos no precisó tratamiento hipotensor postqui-rúrgico.
Un 71,42% de los casos precisó needling, con una media de 1,39 ± 1,16 needling
por paciente.
Conclusiones: El implante de XEN®45 ha demostrado ser eficaz y seguro, tanto asociado a ci-rugía
de catarata como como procedimiento independiente. Permite una recuperación rápida
y cómoda para el paciente, pero, dado el alto porcentaje de needling que necesita, creemos
que no es una técnica adecuada para oftalmólogos no familiarizados en el manejo posqui-rúrgico
de la ampolla ni para pacientes poco colaboradores.
Palabras clave: XEN, MIGS, PIO.
SUMMARY
Objective: To evaluate the efficacy and safety of the XEN®45 implant in our usual clinical
prac-tice.
Servicio de Oftalmología, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria, Tenerife, España.
Correspondencia:
Raquel Díaz Rodríguez
Servicio de Oftalmología
Hospital Universitario Ntra. Sra de La Candelaria.
Carretera Del Rosario, 145. 38009 Santa Cruz De Tenerife. España
E-mail: rdrguez@hotmail.com
Resultados a corto plazo del implante XEN45 en nuestra práctica clínica habitual
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INTRODUCCIÓN
El glaucoma constituye un problema de
salud pública a nivel mundial, que se estima
que afectará a casi 80 millones de personas en
2020 (1). El tipo más frecuente es el glauco-ma
primario de ángulo abierto (GPAA), que
constituye el 60% del total (2). El principal
factor de riesgo para su desarrollo es la pre-sión
intraocular (PIO) elevada, por lo que el
tratamiento está dirigido a reducirla, ya sea
médica o quirúrgicamente. En este sentido, la
trabeculectomía sigue siendo el gold standard
en el tratamiento quirúrgico del GPAA, pero
dado que se trata de una técnica agresiva, aso-cia
una serie de complicaciones que podemos
evitar o disminuir si optamos por la realiza-ción
de técnicas mínimamente invasivas.
Entre ellas se encuentra el dispositivo
XEN®45 Gel Stent (Allergan, Inc., Irvine, CA).
Se trata de un tubo de colágeno porcino mo-dificado
con glutaraldehído de 6 mm de largo
con un lumen de 45 micras que, mediante una
esclerotomía ab interno permite, al igual que la
trabeculectomía convencional, crear una vía de
drenaje del humor acuoso desde la cámara ante-rior
al espacio subconjuntival (3), produciendo
una disminución moderada de la PIO mediante
un procedimiento mínimamente invasivo y con
una mínima alteración del tejido subconjuntival.
El objetivo de nuestro estudio es eval-uar
la eficacia y seguridad del implante de
XEN®45 a corto plazo en nuestra práctica
clínica habitual.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se realizó un estudio retrospectivo y des-criptivo
de todos los pacientes de nuestra área
diagnosticados de glaucoma, a los que se les
hubiera implantado un XEN®45 en nuestro
servicio, desde la fecha del primer implante,
19 de noviembre de 2014, hasta el 30 de sep-tiembre
de 2017, incluido, fecha en que fina-lizó
el período de inclusión.
Se estudiaron, entre otras variables, la
PIO pre y postoperatoria, el tratamiento hipo-tensor
pre y postoperatorio y las complicacio-nes
asociadas al implante.
Los datos se obtuvieron de la historia clí-nica
electrónica tanto de atención especiali-zada
como de la específica del Servicio de
oftalmología.
RESULTADOS:
Se incluyeron un total de 54 ojos (30 OD,
24 OI) de 42 pacientes, de los que 18 fueron
mujeres y 24 hombres, con una edad media
de 68,69 ± 12,57 años. El 59,25% de los ca-sos
(32 ojos) tenían un GPAA, el 24,07% (13
ojos) eran glaucomas pseudoexfoliativos y un
16,67% de otros tipos (1 uveítico, 2 pigmen-tarios,
2 facogénicos, 1 secundario a SAP tras
queratoplastia penetrante, 1 postraumático y 1
GPAC). Se realizó cirugía combinada (facoe-mulsificación
+ XEN®45) en el 55,56% (30
ojos) de los casos, y simple (solo XEN®45)
Method: Retrospective and descriptive study of all patients in our area with glaucoma who had
a XEN®45 implanted in our Department until september 30, 2017. Among other variables,
preopera-tive and postoperative intraocular pressure (IOP), hypotensive treatment and com-plications
associa-ted with the implant were studied.
Results: A total of 34 eyes in 28 patients were included, mostly with GPAA (53.57%). Combi-ned
surgery (phacoemulsification + XEN®45) was performed in 46.43% of the cases. We ob-tained
an average preoperative IOP of 23.35 ± 10.27 mmHg, which was reduced by 29.48%
at 1 year, with an average reduction of 24.99%. The mean follow-up was 4.68 ± 10.07
months (range 0.17-34.23). The average number of drugs decreased from 2.72 ± 0.93 to
0.94 ± 0.92. In 50% of the cases no postoperative hypotensive treatment was required. A
71.42% of the cases required needling, with an average of 1.39 ± 1.16 per patient.
Conclusions: The XEN®45 implant has proven to be effective and safe, both associated with
cataract surgery and as an independent procedure. It allows a fast and comfortable recovery
for the patient, but, given the high percentage of needling needed, we believe that it is not an
adequate te-chnique either for ophthalmologists unfamiliar with the postoperative manage-ment
of blisters/ blebs or for uncooperative patients.
Keywords: XEN, MIGS, IOP.
DÍAZ RODRÍGUEZ R, et al.
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en el 44,44% restante (24 ojos), de los que 13
eran fáquicos (tabla 1).
Obtuvimos una PIO preoperatoria media
de 23,35 ± 10,27 mmHg que se redujo un
58,52% al día siguiente (n = 54), 10,67% al
mes (n = 39), 24,73% a los 3 meses (n = 32),
24,18% a los 6 meses (n = 18), 32,11% a los
9 meses (n = 13), 29,48% al año (n = 10),
7,8% al año y medio (n = 3), y un 57,10% a
los 2 años (n = 1), alcanzando una reducción
media del 24,99%. El número medio de fár-macos
por paciente disminuyó de 2,72 ± 0,93
a 0,94 ± 0,92. En un 50% de los casos (14
ojos) no se precisó tratamiento hipotensor
postquirúrgico. El seguimiento medio fue de
4,68 ± 10,07 meses (rango 0,17-34,2), ya que
sólo 5 dispositivos se implantaron en 2014, el
resto en 2017 (fig. 1).
En cuanto a las complicaciones, un
40,68% presentó complicaciones, en su ma-yoría
leves, siendo la más frecuente el enquis-tamiento
de la ampolla (20,37%), de manera
que el 61,11% de los casos (33 ojos) precisó
needling, con una media de 1,33 ± 1,56 por
paciente. El 59,52% no presentó complica-ciones
(tabla 2).
DISCUSIÓN
En 2012, Saheb y Ahmed concretaron las
que consideraron cinco características im-prescindibles
que las técnicas quirúrgicas de-berían
cumplir para considerarse MIGS (4),
suscitando un gran debate al respecto (4-7)
que dio lugar a una definición menos estricta
propuesta por la FDA y que incluye a «toda
técnica de reducción de la presión intraocu-lar
que actúe sobre la salida de humor acuoso
mediante un abordaje ab interno o ab externo,
asociado con poca o ninguna disección escle-ral
y mínima o ninguna manipulación conjun-tival
» (8).
El XEN está implantado con un enfoque
quirúrgico ab interno, pero no utiliza las vías
fisiológicas de salida (canal de Schlemm,
uveoescleral), sino que emplea el mismo me-canismo
de acción que la trabeculectomía, la
vía subconjuntival, lo que le confiere mayor
eficacia hipotensora, más complicaciones po-tenciales
y la formación de una ampolla que,
aunque difusa, supone una agresión sustan-cial
a las estructuras. Es por esto por lo que
hay autores que lo engloban en un apartado
diferente, MIGS-Plus (8), refiriéndose a téc-nicas
MIGS con un perfil de menor seguridad,
aunque con mayor eficacia, o MPGS (ciru-gías
de glaucoma mínimamente penetrante),
haciendo referencia a cirugías que usan la vía
subconjuntival como el propio XEN o el Inn-
Focus.
Tabla 1: Característica basales de los sujetos incluidos
en el estudio
Variable Resultado
n (ojos)
Ojo
  Derecho (%)
  Izquierdo (%)
54
30
24
Sexo
  Mujer (%)
  Hombre (%)
Edad media (+/- DS)
18 (42,85)
24 (57,14)
68,69 +/-12,57
Tipos de glaucoma
  GPAA (%)
  G. Pseudoexfoliativo (%)
  G. Pigmentario (%)
  G. Uveítico (%)
  G. Facogénico (%)
  G. Postraumático (%)
  GPAC (%)
  G. 2º a QPP*
32 (59,25)
13 (24,07)
2 (3,70)
1 (1,85)
2 (3,70)
1 (1,85)
1 (1,85)
1 (1,85)
Cirugía realizada:
  Combinada (%)
  Simple (%)
30 (55,56)
24 (44,44)
* Glaucoma 2º a queratoplastia penetrante.
Fig. 1: Media
y porcentaje de
reducción de
PIO respecto a la
prequirúrgica.
Tabla 2: Complicaciones asociadas al implante
Variable Resultado
Sin complicaciones (%)
Seidel (%)
Atalamia (%)
Enquistamiento (%)
Sangrado (%)
Migración (%)
Desp. Coroideo (%)
EMQ (%)
G. maligno (%)
Infección (%)
Úlcera corneal (%)
25 (59,52)
10 (18,51)
2 (3,70)
11 (20,37)
––
5 (9,26)
1 (1,85)
1 (1,85)
-
1 (1,85)
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En nuestro caso, los resultados derivados
del análisis de una muestra de pacientes con
glaucoma procedente de nuestra práctica clí-nica
habitual siguen la línea mostrada en los
diferentes estudios publicados hasta el mo-mento.
Sheybani y colaboradores ya demostraron
la eficacia y seguridad del XEN 63 y XEN
140 en combinación con la cirugía de catarata
(9) y como procedimiento independiente (10),
pero los estudios no son comparables al dis-positivo
ni a la forma de implantación actual,
el XEN 45, cuyos resultados en combinación
con facoemulsificación se presentaron en
2015 por el mismo grupo (11). A los 12 meses
encontraron una reducción de la PIO preope-ratoria
y del número medio de medicamen-tos
de 20,8 ± 4,6 mmHg a 13,1 ± 3,6 mmHg
(p<0,001) y de 2,7 ± 1 a 0,9 ± 1,1 (p<0,001)
respectivamente. Un estudio más reciente pu-blicado
por Davinder y colaboradores (12),
demostró una reducción ≥20% de la PIO a los
12 meses en el 75,4% de los pacientes con
la misma o menor medicación, alcanzando un
descenso medio de la PIO de 9,1 mmHg (IC
95%, 10,7-7,5). La medicación media dismi-nuyó
de 3,5 a 1,7 por paciente.
En el ensayo APEX se analizó la eficacia
y seguridad del implante XEN 45 a 24 meses,
con y sin combinación con facoemulsificación
(13-15), observando una reducción de PIO de
21,2 ± 3,8 mmHg a 14,0 ± 3,8 mmHg (reduc-ción
del 32,5%) en el grupo de Faco+XEN y
de 21,6 ± 4,0 mmHg a de 13,6 ± 3,3 mmHg
(reducción de 35,8%) en el grupo solo XEN,
no mostrando diferencias significativas entre
ambos grupos (p = 0,79), por lo que parece
que la bajada de la PIO no depende de la ciru-gía
de catarata (16). La medicación se redujo
en un 54,2% en el grupo combinado (de 2,5 a
0,5), y en un 56,8% en el grupo de solo XEN
(de 2,6 a 0,7).
Respecto a la seguridad, a pesar de lo
comentado anteriormente, la mayoría de los
efectos adversos son transitorios y leves (11-
16), siendo el más frecuente en algunas se-ries
el hipema postimplante (16), hecho que
responde a que se trata de un dispositivo que
está diseñado para crear una resistencia al
flujo que previene la hipotonía (2) y que su
carácter flexible al hidratarse no daña la con-juntiva.
Respecto a la fibrosis de la ampolla,
se han informado tasas de punción de aproxi-madamente
el 32% a los 12 meses, similares
a las observadas en procedimientos de filtra-ción
convencionales.
En nuestro estudio se observó una reduc-ción
media de la PIO y del número de medi-camentos
similar a lo descrito, pero, aunque
el implante se realizó de forma combinada en
casi la mitad de los casos (46,43%), no reali-zamos
un estudio comparativo entre grupos,
lo que podría considerarse una limitación del
estudio. Otra de las limitaciones es el corto
tiempo de seguimiento, ya que la mayoría de
los dispositivos se implantaron en el mismo
año de realización del estudio, por lo que se
necesitan datos a largo plazo para verificar la
efectivad y seguridad en el tiempo. En cuan-to
a fibrosis de la ampolla, encontramos tasas
similares a las descritas en la literatura, aun-que
el porcentaje de needling es quizá algo
superior.
Como conclusión, creemos que el implan-te
de XEN®45 ha demostrado ser una técni-ca
eficaz y segura, tanto en combinación con
faco como como procedimiento independien-te,
por lo que debería considerarse en casos
de glaucoma leves o moderados que precisen
una reducción moderada de la PIO. Además,
permite una recuperación rápida y cómoda
para el paciente, pero, dado el alto porcentaje
de needling que necesita, creemos que no es
una técnica adecuada para oftalmólogos no
familiarizados en el manejo posquirúrgico de
la ampolla ni para pacientes poco colabora-dores.
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