Portada, créditos e índice del nº 28
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AÑO 2017
Número 28
sociedadcanariadeoftalmologia.com
NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Lucentis 10 mg/ml solución inyectable. Lucentis 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Un ml contiene 10 mg de ranibizumab*. *Ranibizumab es
un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante. Vial: Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. Esto aporta una cantidad utilizable
que proporciona una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab. Jeringa precargada: Una jeringa precargada contiene 0,165 ml, equivalente a 1,65 mg de ranibizumab. El volumen extraíble de una jeringa precargada es 0,1 ml.
Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA. Solución inyectable.
Solución acuosa transparente, de incolora a amarillo pálido. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas
Posología y forma de administración. Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la
administración de inyecciones intravítreas. La dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas en
el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas. El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual
momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos. Se debe interrumpir el tratamiento
con Lucentis si bajo criterio del médico, los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuado. La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen
los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos. Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente. El tratamiento de la alteración visual debida
a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con
Lucentis y fotocoagulación con láser en EMD
y en edema macular secundario a oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR). Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser. Cuando se administren en el mismo día, Lucentis se debe
administrar como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser. Lucentis puede administrarse en pacientes que han recibido fotocoagulación con láser previamente. Lucentis y la terapia fotodinámica con vertepor na en la NVC
secundaria a MP. No hay experiencia en la administración concomitante de Lucentis y verteporfina. Poblaciones especiales. Insu ciencia hepática. Lucentis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, no es necesaria
ninguna consideración especial en esta población. Insu ciencia renal. No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada. No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad
Población pediátrica.
Forma de administración.
de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis. Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede
práctica local. La aguja para inyección se deberá introducir 3,5 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05
ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un punto escleral distinto. Cada jeringa precargada se debe usar exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo. Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis,
ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Pacientes con infecciones oculares
Advertencias y precauciones especiales de empleo. Reacciones relacionadas con la inyección intravítrea. Las inyecciones intravítreas, incluidas las de
emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas. Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección. Se deberá instruir a
los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente. Aumento de la presión intraocular. Se han observado aumentos
la cabeza del nervio óptico, se deben monitorizar y tratar adecuadamente. Se debe informar a los pacientes de los síntomas de estas reacciones adversas potenciales e instruirlos para que informen a su médico en caso de aparición de signos
.
comparación con el tratamiento unilateral. .
formación de anticuerpos intraoculares. .
Aplazamiento del tratamiento con Lucentis.
Desgarro del epitelio pigmentario de la retina. Los factores de riesgo asociados con el desarrollo de un desgarro del epitelio
con ranibizumab se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina. Desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares. El tratamiento se debe interrumpir
en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4. Poblaciones con datos limitados.
estudiado en pacientes que hayan recibido previamente inyecciones intravítreas, en pacientes con infecciones sistémicas activas, retinopatía diabética proliferativa, ni en pacientes con enfermedades oculares simultáneas tales como
Efectos sistémicos tras el uso intravítreo. Se han notificado acontecimientos adversos sistémicos, incluyendo hemorragias no oculares y
Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción
Fertilidad, embarazo y lactancia. . Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos
anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Embarazo. No se dispone de datos clínicos de exposición a ranibizumab en embarazos. Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de
embarazo o desarrollo embrional/fetal. La exposición sistémica a ranibizumab tras la administración ocular es baja, pero debido a su mecanismo de acción, ranibizumab debe considerarse como potencialmente teratogénico y embrio-/fetotóxico.
Por ello ranibizumab no se deberá usar durante el embarazo salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. Para mujeres que deseen quedarse embarazadas y hayan sido tratadas con ranibizumab, se recomienda esperar
como mínimo 3 meses tras la última dosis de ranibizumab antes de concebir un hijo. Lactancia. Se desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis. Fertilidad. No hay datos disponibles
sobre fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. La
mayoría de las reacciones adversas notificadas tras la administración de Lucentis están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea. Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Lucentis notificadas más frecuentemente
en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, y prurito ocular. Las reacciones adversas no oculares notificadas más frecuentemente son cefalea, nasofaringitis y artralgia. Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero
adversas ocurridas tras la administración de Lucentis en los ensayos clínicos. #. Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes
Muy frecuentes. Nasofaringitis. Frecuentes. Frecuentes.
Frecuentes. Frecuentes. Muy frecuentes. Muy frecuentes. Vitritis, desprendimiento
ocular. Frecuentes. Degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual reducida, hemorragia
de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival. Poco frecuentes. Ceguera, endoftalmitis, hipopion, hipema,
mediastínicos. Frecuentes. Frecuentes. Frecuentes.
conjuntivo. Muy frecuentes. Artralgia. Exploraciones complementarias. Muy frecuentes. Aumento de la presión intraocular. #
sham)
Reacciones adversas de clase terapéutica
inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. En los ensayos clínicos con Lucentis se observó una incidencia baja de acontecimientos
Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante
notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
. Sobredosis
exudativa y de los datos post-comercialización. Las reacciones adversas que se asociaron a estos casos notificados fueron aumento de la presión intraocular, ceguera transitoria, agudeza visual reducida, edema corneal, dolor corneal y dolor
ocular. En caso de sobredosis, se deberá realizar un seguimiento y tratamiento de la presión intraocular, si el médico lo considera necesario. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. ,-trehalosa dihidrato. Hidrocloruro de histidina
monohidrato. Histidina. Polisorbato 20. Agua para inyectables. Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Periodo de validezPrecauciones especiales de
conservación. Vial
24 horas. Jeringa precargada:
Naturaleza y contenido del envase. Vial
Jeringa precargada: 0,165 ml de solución estéril
Precauciones especiales de eliminación y otras
manipulaciones. Vial:
No debe utilizarse ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación. La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase de los componentes se mantiene intacto. Envase solo con vial. El vial es para un solo
los componentes son estériles. No debe utilizarse ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación. La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase de los componentes se mantiene intacto. Para la
aguja toque el extremo inferior del vial. 3. Extraer todo el líquido del vial, manteniendo el vial en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa. 4. Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo suficiente
de forma que se vacíe por completo la aguja con filtro. 5. Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la jeringa. La aguja con filtro se debe desechar tras extraer el contenido del vial, y no se debe utilizar para la inyección intravítrea.
punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local. Jeringa precargada: La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No use el producto si el envase está deteriorado. La esterilidad de la jeringa precargada
sólo se puede garantizar si la bandeja se mantiene sellada. No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas. La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg.
Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada. La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No usar el producto si el envase está
deteriorado. La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas. Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml.
Descripción de la jeringa
precargada
Cápsula de cierre
de la jeringa
Marca de dosis
de 0,05 ml Aleta de sujeción
Luer lock
Tapón de
goma
Émbolo
Figura 1
Preparar 1.
2. Quitar la cubierta de la bandeja contenedora de la jeringa y, usando una técnica aséptica, extraer la jeringa cuidadosamente.
Comprobar la jeringa 3.
4. Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva.
Quitar la cápsula de cierre de
la jeringa
5. Tirar y desprender la cápsula de cierre de la jeringa (no lo gire ni lo retuerza) (ver Figura 2).
6. Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3).
Figura 2 Figura 3
Conectar la aguja 7. Conectar con rmeza a la jeringa una aguja para inyección estéril 30G x ½”, enroscando bien la aguja en el
Luer lock (ver Figura 4).
8. Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera (ver Figura 5).
Nota: No secar la aguja en ningún momento.
Figura 4 Figura 5
Extraer las burbujas de aire 9. Mantener la jeringa en posición vertical con la aguja dirigida hacia arriba. 10. Si hay alguna burbuja de aire, golpear
suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6).
Figura 6
Ajustar la dosis 11. Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cú-pula
que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7). Con esto se expulsará
el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05 ml. Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma – esto
es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
Figura 7
Inyección El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas. 12.
meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. 13. Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue a la parte inferior de la jeringa, con el n de administrar el volumen de 0,05 ml.
14. Las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto. 15. Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa. Eliminar la jeringa
usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN
Y DISPENSACIÓN.
SOCIEDAD CANARIA DE OFTALMOLOGÍA
JUNTA DIRECTIVA
PRESIDENTE: Francisco Cabrera López
VICEPRESIDENTA: Cristina Mantolán Sarmiento
SECRETARIO: Francisco Medina Rivero
TESORERA: Elena de las Heras Acevedo
VOCALES:
Gran Canaria: Miguel Ángel Reyes Rodríguez
Tenerife: Huneidi Abdul Razzak Sultan
Lanzarote: Félix Bonilla Aguilar
Fuerteventura: Raji Mohrez Muvdi
La Palma: Francisco Andrés León Hernández
La Gomera: Mónica García Somalo
El Hierro: José Luis Delgado Miranda
EX-PRESIDENTES
Juan Murube del Castillo
Antonio Ojeda Guerra
Manuel González de la Rosa
Francisco Pérez Hernández
Carlos Piñana Darias
Miguel Ángel Serrano García
Pedro Abreu Reyes
Julio Méndez González
José Augusto Abreu Reyes
José Alfonso Rodríguez Pérez
José Juan Aguilar Estévez
ARCHIVOS DE LA SOCIEDAD CANARIA DE OFTALMOLOGÍA
ÓRGANO OFICIAL DE LA SOCIEDAD CANARIA DE OFTALMOLOGÍA
EDITORES:
David Viera Peláez, Las Palmas de Gran Canaria
Luis Cordovés Dorta, Santa Cruz de Tenerife
Revisores:
Rodrigo Abreu González, Valentín Tinguaro Díaz Alemán, Daniel Perera Sanz, Francisco Medina Rivero,
David Pérez Silguero, Miguel Ángel Reyes Rodríguez, Joaquín Rutllán Civit
Ex-editores:
Prof. Juan Murube del Castillo, Prof. Manuel Antonio González de la Rosa, Dr. José A. Abreu Reyes,
Dr. José A. Rodríguez Pérez, Dr. Alfredo Amigó Rodríguez, Dr. Miguel Ángel Pérez Silguero,
Dr. José Alberto Muiños Gómez-Camacho y Dr. Francisco Cabrera López
Fotos de portada:
1. Implante de dexametasona «intracristaliniano». Alicia Pareja Ríos, Andrés Blasco Alberto, Hospital
Universitario de Canarias. Tenerife. 2. Migración de implante de dexametasona a cámara anterior. Lourdes
Palazón Ortiz, Daniel Hernández Obregón. Hospital U. de Gran Canaria Dr. Negrín. Gran Canaria. 3. Inyección
de triamcinolona transcristaliniana. Luis Cordovés Dorta. Hospital Universitario de Canarias. 4. Endoftalmitis
tras inyección intravítrea de anti-VEGF. Luis Cordovés Dorta. Hospital Universitario de Canarias, Tenerife.
Traducción: Dña. Ana Alonso Esteve
Dirección de la Revista en Internet:
http://sociedadcanariadeoftalmologia.com/archivos-de-la-sociedad-canaria-de-oftalmologia/
La correspondencia relacionada con la Redacción de Archivos de la Sociedad Canaria de Oftalmología
deberá dirigirse a los editores: E-mail: revistasco@gmail.com
La Dirección de la Revista, en ningún caso, se responsabiliza de las ideas y conceptos de los artículos publicados.
Depósito Legal M. 31405-2007 ISSN 0211–2698
Normas para publicación en los
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1. Puede solicitar la publicación de trabajos en estos Archivos, revista oficial de la Sociedad Canaria de Oftal-mología,
cualquier persona interesada. Se publicarán artículos originales de investigación clínica o básica,
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2. Las solicitudes de publicación será remitidas a los editores a través del siguiente e-mail:
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3. Los trabajos podrán estar escritos en español o en inglés, serán enviados antes del día 15 de marzo, para que
la edición del número de Archivos correspondiente al año, coincida con la celebración del Congreso anual de
la Sociedad Canaria de Oftalmología y deberán ajustarse a las normas contenidas en los siguientes apartados.
4. Redacción del texto y presentación.– Se enviará en formato Microsoft Word con las imágenes incorporadas
en el texto y también como archivos independientes (jpeg, tiff), correctamente identificadas. La presentación
incluirá los siguientes apartados: 1. Identificación (ver punto 5); 2. Resumen y palabras clave (ver punto 6); 3.
Texto; 4. Bibliografía (ver punto 7); 5. Leyendas de ilustraciones; 6. Ilustraciones (ver punto 8).
Se debe enviar como un único archivo (salvo las ilustraciones que también irán como ficheros independientes)
cuyo nombre debe seguir las siguientes reglas: APELLIDO PRIMER AUTOR. PALABRA CLAVE. FECHA
VERSION AÑO-MES-DIA (GONZALEZ.UVEITIS.20160123), tanto para el archivo inicialmente remitido
como para las revisiones posteriores, con el fin de poder realizar un adecuado seguimiento.
5. Hoja de identificación.– Deberá incluir: a) el título del trabajo en español y después en inglés; b) el nombre
y uno o dos apellidos de cada autor, con el grado académico más alto y la afiliación a una institución; c) el
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f) mención opcional de que el trabajo ha sido presentado en algún congreso, lugar y fecha; g) ma-nifestación
de cualquier interés financiero de los autores en el producto, equipamiento o proceso del que trate
el trabajo o de la competencia o de cualquier ayuda económica recibida por alguna compañía implicada en el
trabajo. Finalmente se escribirá: «El autor/es certifica/n que este trabajo no ha sido publicado ni está en vías de
consideración para publicación en otra revista. Asimismo, transfiere/n los derechos de propiedad (copyright)
del presente trabajo a la Sociedad Canaria de Oftalmología» firmando por orden los autores.
6. Resumen y palabras clave.– Deberá tener una versión española y una inglesa de idéntico contenido con una
extensión no superior a 250 palabras para los artículos originales indicando Objetivo, Métodos, Resultado
y Conclusiones; y de 100 palabras para las comunicaciones cortas indicando Objetivo/método, Resultados/
conclusiones (o bien Caso clínico, Discusión). Debajo de cada versión del resumen se identificarán hasta 5
palabras clave.
7. Bibliografía.– Se ordenará y numerará por su orden de aparición en el texto. Para las citas se debe seguir el
estilo Vancouver, el usado por la NLM (National Library of Medicine) en el Index Medicus – PubMed.
8. Ilustraciones: Tablas, gráficos e imágenes.– El número de éstos deberá limitarse a los fundamentales. Las fo-tografías
en color para la edición impresa correrán a cargo del autor/es. Las leyendas de las ilustraciones deben
aparecer también en el punto 5 del archivo. Las imágenes deberán acompañarse como ficheros independientes
(jpeg, tiff) debidamente numeradas.
9. Caracteres de imprenta.– Sólo se admitirán en el texto los estilos de los caracteres de imprenta cursiva y negrita.
10. Examen de manuscritos.– Los trabajos, una vez recibidos, pasarán al comité editorial y al revisor asignado
para informe.
11 Revisiones.– Deberán devolverse, debidamente corregidas, en el plazo que haya determinado el comité edito-rial.
Pasado este plazo sin recibirse, el trabajo puede perder su turno de publicación.
Archivos de la
Sociedad Canaria de Oftalmología
2017 Publicación anual N.° 28
Índice
NORMAS
EDITORIAL
Luis Cordovés y David Viera (Editores) ......................................................................................................................................... 1
REVISIÓN
Mitigando la limitación del campo amplio de la OCT-Angiografía
Dealing with OCT-Angiography wide-field limitation
Abreu González R, Donate López J, Dolz Marco R, López Guajardo L, Gallego Pinazo R........................................................... 3
ARTÍCULOS ORIGINALES
Terapia fotodinámica: indicaciones y resultados de su aplicación en nuestro centro
Photodynamic therapy: indications and results of its application in our center
Hernández Marrero D, Gil Hernández MA, Cordovés Dorta L, Abreu Reyes P.............................................................................. 8
Tratamiento con ocriplasmina en el síndrome de tracción vítreo-macular en nuestra práctica clínica
Treatment with ocriplasmin in the vitreous-macular traction syndrome in our clinical practice
Díaz Rodríguez R, Abreu González R, Gil Hernández MA, Abreu Reyes P.................................................................................... 21
Tracción vitreomacular. Del optimismo del uso de la ocriplasmina y la inyeccion de gas intraocular a la realidad en la clínica diaria
Vitreomacular traction. From the optimism of the use of ocriplasmin and intraocular gas injection to reality in the daily clinic
Blasco Alberto A, Pérez Negrín E, Ángel Pereira D, Rodríguez Talavera I, Cordovés Dorta L...................................................... 26
Neurorretinitis asociada a infección por Bartonella henselae: casos clínicos y revisión
Neurorretinitis associated with Bartonella Henselae infection: review and cases report
Espinosa Barberi G, Combarro Túñez M, Reyes Rodríguez MÁ, Hernández FF............................................................................ 32
Uveítis intermedia como posible primera manifestación de Esclerosis múltiple: a propósito de 2 casos
Intermediate uveitis as a possible first manifestation of multiple sclerosis: about 2 cases
Díaz Rodríguez R, Rodríguez Gil R, Alberto Pestano MM, Abreu Reyes P.................................................................................... 38
Debut ocular de neuro-Behçet no parenquimatoso
Onset ocular neuro-Behçet’s non parenchymal
Rocha Cabrera P, Ángel Pereira D, Losada Castillo MJ, Rodríguez Lozano B, Lozano López V, Lorenzo J. Morales.................. 42
Uveítis herpéticas: descripción de una serie de casos
Herpetic uveitis: description of cases series
García García UD, Tejera Santana M, Rodríguez González F, Reyes Rodríguez MÁ Hernández FF............................................. 46
Toxoplasmosis atípica en paciente inmunocomprometido
Atypical toxoplasmosis in immunocompromised patient
Tejera Santana M, Marrero Saavedra D, Reyes Rodríguez MA, García García UD........................................................................ 54
Edema macular transitorio tras cirugía de catarata no complicada probablemente relacionado con inyección de cefuroxima.
A propósito de un caso
Transient Macular edema after non complicated cataract surgery, probably related to intracameral cefuroxime injection.
Report of a case
Álvarez Marín J, Rodríguez Gil R, Capote Yanes E, Bahaya Álvarez Y.......................................................................................... 59
Extracción de perfluorocarbono líquido subfoveal: a propóstio de un caso
Removal of subfoveal perfluorocarbon liquid: about a case
Alberto Pestano MM, Díaz Rodríguez R, Abreu González R.......................................................................................................... 63
Espectro clínico de la Enfermedad de Stargardt
Clinical spectrum in Stargardt disease
Bernal Montesdeoca L, Manrique de Lara A................................................................................................................................... 67
Evolución de un melanoma coroideo
Choroidal melanoma evolution
Delgado JL, Sánchez A, Acosta B, Garrido S, Sánchez JJ............................................................................................................... 72
Manejo de las hemorragias prerretinianas
Management of Preretinal Hemorrhages
Magalhães Oliveira A, Bernal L, Trujillo M, Aldunate J, Rodriguez M, Cabrera F......................................................................... 77
Resultados de la formación continuada para médicos de atención primaria en la lectura de retinografías en el programa de
cribado RETISALUD
Effect of continuing training for general practitioners in a diabetic retinopathy screeening program in Canary Islands,
RETISALUD
Alonso Plasencia M, Abreu González R, Solé González L, Hernández Marrero D......................................................................... 83
Desprendimiento de retina regmatógeno: estudio epidemiológico
Regmatogenous retinal detachment: epidemiological study
Peñate Santana H............................................................................................................................................................................. 89
Hallazgos oftalmológicos de la diabetes mellitus tipo 2 de inicio en la infancia
Ophthalmologic findings in type 2 diabetes with childhood onset
Hernández Marrero D, Gómez Álvarez B, Alonso Plasencia M, Gil Hernández MA, Abreu Reyes P............................................ 97
Neuritis óptica inflamatoria recurrente crónica. Caso clínico y revisión bibliográfica
Chronic relapsing inflammatory optic neuropathy. Clinical case and bibliography review
Pinto Herrera C, Santos Bueso E, Porta-Etessam J, Vinuesa Silva MJ, García Sánchez J............................................................... 105
Nuevos tratamientos para la queratitis por Acanthamoeba: revisión de casos clínicos
New treatments for Acanthamoeba keratitis: review of clinical cases
Espinosa Barberi G, Miranda Fernández S, Tandón Cárdenes L...................................................................................................... 110
Hipoplasia del nervio óptico en el contexto de un síndrome de De Morsier
Optic Nerve Hypoplasia in context of De Morsier syndrome
Rubio Rodríguez CG, Rodriguez Gil R........................................................................................................................................... 116
¿Es la Ciliaroplastia ultrasónica UCP una alternativa válida en el tratamiento del glaucoma?: Análisis retrospectivo de
nuestros primeros 11 tratamientos
Is Ultrasonic Ciliaroplasty (UCP) a valid alternative in the treatment of glaucoma? Retrospective analysis of our first 11
treatments
Álvarez Marín J, Rodríguez Gil R, Capote Yanes E, Bahaya Alvarez Y.......................................................................................... 123
Amiloidosis primaria (AL) con presentación orbitaria. Caso clínico y revisión de la literatura
Primary amyloidosis with orbital presentation. Case report and literature review
Agustino Rodríguez J, De Armas Ramos E, Medina Mesa E, Armas Domínguez K, Méndez Medina R,
Ruiz de la Fuente Rodriguez P, Abreu Reyes A, Martín Barrera F................................................................................................... 131
Queratopatía bullosa tras capsulotomía con láser Nd:YAG. Una patología inusual
Bullous keratopathy after YAG laser capsulotomy. An unusual pathology
Rocha Cabrera P, Abreu Reyes JA, Pérez Martín W, Cordovés Dorta L, Aguilar Estévez JJ.......................................................... 137
Relación de socios de la Sociedad Canaria de Oftalmología....................................................................................................... 141
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3
mg de brimonidina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada ml de suspensión contiene 0,03 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Colirio en suspensión (colirio).
Suspensión uniforme de color entre blanco y blanquecino, pH 6,5 (aproximadamente). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas. Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto
o hipertensión ocular en los que con la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO (ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración. Posología. Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada. La dosis recomendada
es de una gota de SIMBRINZA dos veces al día en el ojo(s) afectado(s). Insuficiencia hepática y/o renal. No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes
(ver sección 4.4). No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica. Como el componente de SIMBRINZA, la brinzolamida
y su principal metabolito se excretan mayoritariamente por vía renal, SIMBRINZA está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3). Población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2
a 17 años de edad. No se dispone de datos. SIMBRINZA no se recomienda en niños o adolescentes (ver sección 4.4). No se debe usar SIMBRINZA en neonatos y niños menores de 2 años de edad por motivos de seguridad (ver sección 4.3). Forma de
administración. Vía oftálmica. Se debe indicar a los pacientes que agiten bien el frasco antes de utilizarlo. Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos y ocluir el conducto nasolagrimal durante 2 minutos para reducir la
absorción sistémica. De este modo se puede conseguir una disminución de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4). Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión,
se debe tener la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice. SIMBRINZA se puede utilizar
concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos para reducir la presión intraocular. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos se deben espaciar al menos 5 minutos. Si se olvida una dosis,
se debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis que estaba prevista. La dosis no debe exceder de 1 gota 2 veces al día en el ojo (s) afectado(s). 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas (ver sección 4.4) Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5) Pacientes tratados con antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (p.ej.
antidepresivos tricíclicos y mianserina) (ver sección 4.5) Pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4) Pacientes con acidosis hiperclorémica Neonatos y niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.4) 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo. Este medicamento no se debe inyectar. Se debe indicar a los pacientes que no ingieran SIMBRINZA. Efectos oculares. No se ha estudiado la administración de SIMBRINZA en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por
lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes. No se ha establecido el posible papel de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con recuento de células
endoteliales bajo). En particular, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por lo que se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica
pueden afectar la hidratación corneal y el uso de lentes de contacto podría aumentar el riesgo corneal. Se recomienda monitorización estricta en pacientes con córneas alteradas, tales como pacientes con diabetes mellitus o distrofias corneales. Con
una monitorización estricta, se puede utilizar SIMBRINZA mientras se utilicen lentes de contacto (ver debajo de “Cloruro de benzalconio”). El tartrato de brimonidina puede producir reacciones alérgicas oculares. Si se observan reacciones alérgicas,
se debe suspender el tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad ocular retardada con tartrato de brimonidina, en algunos casos asociadas a un aumento de la PIO. No se han estudiado los efectos potenciales después de la
finalización del tratamiento con SIMBRINZA. Aunque no se ha estudiado la duración del efecto de disminución de la PIO de SIMBRINZA, es de esperar que el efecto de disminución de la PIO de la brinzolamida se mantenga durante 5-7 días. El efecto
de disminución de la PIO de brimonidina puede ser más prolongado. Efectos sistémicos. SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica que, aunque se administra por vía oftálmica, se absorbe a nivel
sistémico. Tras administración oftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a las sulfonamidas. En caso de que aparezcan signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso de este
medicamento. Trastornos cardíacos. En algunos pacientes se observaron pequeños descensos de la presión sanguínea después de la administración de SIMBRINZA. Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con SIMBRINZA
medicamentos tales como antihipertensivos y/o glucósidos cardíacos o en pacientes con enfermedad cardiovascular grave o inestable y no controlada (ver sección 4.5). SIMBRINZA se debe utilizar con precaución en pacientes con depresión,
insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante. Trastornos ácido/base. Se han notificado trastornos ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral. SIMBRINZA
contiene brinzolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica que, aunque se administra vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico. Tras administración oftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores
carbónicos orales (p.ej. trastornos ácido-base) (ver sección 4.5). Se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al posible riesgo de acidosis metabólica. SIMBRINZA está contraindicado en pacientes con
insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática. No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.2). Estado de alerta
mental. En pacientes de edad avanzada, los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden empeorar la capacidad para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física. Puesto que SIMBRINZA se absorbe sistémicamente,
estos efectos se pueden presentar tras su administración oftálmica (ver sección 4.7). Cloruro de benzalconio. SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Se debe instruir a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de SIMBRINZA y esperen al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver
a colocarlas. También se ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Se recomienda monitorización estrecha si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados. Población
pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. En neonatos y niños que recibían colirio de brimonidina como parte de tratamiento médico para el glaucoma congénito, se han
notificado síntomas de sobredosis de brimonidina (incluyendo pérdida de conciencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis y apnea). Por lo que, SIMBRINZA está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver sección
4.3). No se recomienda el tratamiento en niños de 2 años y mayores (especialmente en aquellos de edad comprendida entre 2-7 años y/o que pesen < 20 kg) debido a los potenciales efectos adversos sobre el sistema nervioso central (ver sección
4.9). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con SIMBRINZA. SIMBRINZA está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la
monoaminooxidasa y en pacientes tratados con antidepresivos que afecten la transmisión noradrenérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos y mianserina), (ver sección 4.3). Los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear la respuesta hipotensora ocular
de SIMBRINZA. Se recomienda precaución cuando se administra junto con depresores del SNC (p.ej. alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) debido a la posibilidad de aparición de un efecto aditivo o de potenciación. No se dispone de
datos sobre el nivel de catecolaminas circulantes después de la administración de SIMBRINZA. No obstante, se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que afecten al metabolismo y a la recaptación de aminas circulantes
(p.ej. clorpromazina, metilfenidato, reserpina, inhibidores de la recaptación de la serotonina-norepinefrina). La clase de fármacos agonistas alfa adrenérgicos (p.ej. tartrato de brimonidina) puede reducir el pulso y la presión sanguínea. En algunos
pacientes se observaron pequeños descensos de la presión sanguínea después de la administración de SIMBRINZA. Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con SIMBRINZA medicamentos tales como antihipertensivos y/o
glucósidos cardiacos. Se recomienda precaución cuando se inicie (o modifique la dosis) de medicamentos sistémicos administrados de forma concomitante (independientemente de la forma farmacéutica), que puedan interaccionar con agonistas
α-adrenérgicos o interferir con su actividad, es decir, agonistas o antagonistas de receptores adrenérgicos (p.ej. isoprenalina, prazosina). La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que aunque se administra por vía oftálmica, se
absorbe a nivel sistémico. Se han notificado trastornos ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales. Se debe tener en cuenta la posibilidad de interacciones en pacientes tratados con SIMBRINZA. En pacientes tratados con un inhibidor
de la anhidrasa carbónica oral y brinzolamida oftálmica, existe un potencial de un efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de inhibición de la anhidrasa carbónica. No se recomienda la administración concomitante de SIMBRINZA e
inhibidores de la anhidrasa carbónica orales. Los isoenzimas del citocromo P-450 responsables del metabolismo de brinzolamida son CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9. Es de esperar que inhibidores del CYP3A4 como
ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhiban el metabolismo de brinzolamida debido al CYP3A4. Se aconseja precaución si se administran inhibidores del CYP3A4 de forma concomitante. Sin embargo, dado que la
principal vía de eliminación es la renal, es poco probable que se produzca acumulación de brinzolamida. La brinzolamida no es un inhibidor de los isoenzimas del citocromo P-450. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No hay datos o
éstos son limitados relativos al uso de SIMBRINZA en mujeres embarazadas. La brinzolamida tras administración
sistémica fue teratogénica en ratas, pero no en conejos. Los estudios en animales con brimonidina administrada vía
oral no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción. En estudios con
animales, la brimonidina atravesó la placenta y entró en la circulación fetal en grado limitado. No se recomienda
utilizar SIMBRINZA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lactancia. Se desconoce si SIMBRINZA oftálmica se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/
toxicológicos disponibles en animales muestran que tras administración oral, se excretan niveles mínimos de
brinzolamida en la leche materna. La brimonidina se excreta en la leche materna tras administración oral. No se debe
utilizar SIMBRINZA en madres en periodo de lactancia. Fertilidad. Datos no clínicos no muestran ningún efecto de la
brinzolamida ni de la brimonidina sobre la fertilidad. No se dispone de datos sobre el efecto de la administración
oftálmica de SIMBRINZA en la fertilidad humana. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. La influencia de SIMBRINZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
SIMBRINZA puede producir mareo, fatiga y/o somnolencia que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar
máquinas. La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida
antes de conducir o utilizar máquinas. Los inhibidores de la anhidrasa carbónica vía oral pueden empeorar la
capacidad de pacientes de edad avanzada para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física (ver
sección 4.4). 4.8 Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas más frecuentes en
ensayos clínicos con SIMBRINZA, administrado dos veces al día, fueron hiperemia ocular y reacciones de tipo alérgico
ocular, que ocurrieron aproximadamente en el 6-7% de los pacientes y disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca
después de la instilación) que ocurrió aproximadamente en el 3% de los pacientes. El perfil de seguridad de
SIMBRINZA fue similar al de los componentes por separado (brinzolamida 10 mg/ml y brimonidina 2 mg/ml). Tabla
resumen de reacciones adversas. Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante estudios clínicos con
SIMBRINZA administrado dos veces al día y durante estudios clínicos y vigilancia post-comercialización con los
componentes por separado, brinzolamida y brimonidina. Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy
frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
(≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de
frecuencia. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. La reacción adversa sistémica notificada con más
frecuencia relacionada con el uso de SIMBRINZA fue disgeusia (3,4%). Posiblemente está causada por el paso del
colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal y se atribuye principalmente a la brinzolamida,
componente de SIMBRINZA. La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los
ojos suavemente (ver sección 4.2). SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa
carbónica con absorción sistémica. Los inhibidores de la anhidrasa carbónica sistémicos generalmente se asocian a
efectos gastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos. Tras administración oftálmica,
pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina,
incluyeron reacciones de tipo alergia ocular, fatiga y/o somnolencia, y boca seca. El uso de brimonidina se ha
relacionado con mínimos descensos en la presión sanguínea. Algunos pacientes a los que se les administró SIMBRINZA
experimentaron descensos de la presión sanguínea similares a los observados con el uso de brimonidina como
monoterapia. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones
adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/
riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. 4.9
Sobredosis. Si se produce una sobredosis con SIMBRINZA, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Se debe mantener las vías respiratorias del paciente despejadas. Debido a uno de los componentes de SIMBRINZA, la
brinzolamida, puede aparecer desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y posibles efectos sobre el
sistema nervioso. Se deben monitorizar los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
En adultos, hay información muy limitada respecto a la ingestión accidental de uno de los componentes de
SIMBRINZA, la brimonidina. El único efecto adverso notificado hasta la fecha fue hipotensión. Se notificó que el
episodio hipotensivo fue seguido por hipertensión de rebote. Se ha descrito que sobredosis orales de otros agonistas
alfa-2 causan síntomas tales como hipotensión, astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis,
apnea, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria y convulsiones. Población pediátrica. Se han notificado
reacciones adversas graves en sujetos pediátricos después de la ingestión accidental con uno de los componentes de
SIMBRINZA, la brimonidina. Los sujetos experimentaron síntomas típicos de depresión del SNC, coma temporal o bajo
nivel de conciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, depresión respiratoria y apnea,
y requirieron el ingreso en cuidados intensivos con intubación cuando procedía. Se notificó que todos los sujetos se
Sistema de clasificación de
órganos
Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: nasofaringitis2, faringitis2, sinusitis2
No conocida: rinitis2
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Poco frecuentes: recuento disminuido de hematíes2, cloruro elevado en sangre2
Trastornos del sistema
inmunológico
Poco frecuentes: hipersensibilidad3,
Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: apatía2, depresión2,3, estado de ánimo deprimido2, insomnio1, libido
disminuida2, pesadilla2, nerviosismo2
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: somnolencia1, mareo3, disgeusia1
Poco frecuentes: cefalea1 disfunción motora2, amnesia2, alteración de la memoria2,
parestesia2
Muy raras: síncope3
No conocida: temblor2, hipoestesia2, ageusia2
Trastornos oculares Frecuentes: alergia ocular1, queratitis1, dolor ocular1, molestia ocular1, visión borrosa1,
visión anormal3, hiperemia ocular1, palidez conjuntival3
Poco frecuentes: erosión corneal1, edema corneal2, blefaritis1, depósitos corneales
(precipitado querático)1, trastorno conjuntival (papilar)1, fotofobia1, fotopsia2, hinchazón
ocular2, edema palpebral1, edema conjuntival1, ojo seco1, secreción ocular1, agudeza
visual disminuida2, lagrimeo aumentado1, pterigión2, eritema del párpado1, meibomitis2,
diplopia2, deslumbramiento2, hipoestesia ocular2, pigmentación de esclerótica2, quiste
subconjuntival2, sensación anormal en el ojo1, astenopía1
Muy raras: uveítis3, miosis3
No conocida: alteraciones visuales2, madarosis2
Trastornos del oído y del
laberinto
Poco frecuentes: vértigo1, acúfenos2
Trastornos cardíacos Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio2, angina de pecho2, arritmia3, palpitaciones2,3,
frecuencia cardiaca irregular2, bradicardia2,3, taquicardia3
Trastornos vasculares Poco frecuentes: hipotensión1
Muy raras: hipertensión3
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: disnea2, hiperactividad bronquial2, dolor faringolaríngeo2, garganta
seca1, tos2, epistaxis2, congestión del tracto respiratorio alto2, congestión nasal1, rinorrea2,
irritación de garganta2, sequedad nasal1, goteo postnasal1, estornudos2
No conocida: asma2
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: boca seca1
Poco frecuentes: dyspepsia1, esofagitis2, molestia abdominal1, diarrea2, vómitos2, náuseas2,
movimientos intestinales frecuentes2, flatulencia2, hipoestesia oral2, paraestesia oral1
Trastornos hepatobiliares No conocida: anomalías en las pruebas de la función hepática2
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Poco frecuentes: dermatitis de contacto1, urticaria2, erupción2, erupción maculopapular2,
prurito generalizado2, alopecia2, adelgazamiento de la piel2
No conocida: edema de cara3, dermatitis2,3, eritema2,3
Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: dolor de espalda2, espasmos musculares2, mialgia2
No conocida: artralgia2, dolor de extremidades2
Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: dolor renal2
No conocida: polaquiuria2
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Poco frecuentes: disfunción eréctil2
Trastornos generales y
alteraciones en
el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor2, dolor torácico2, sensación anormal2, sensación de inquietud2,
irritabilidad2, residuo de medicamento1
No conocida: dolor torácico2, edema periférico2,3
1reacción adversa observada con Simbrinza
2reacción adversa adicional observada con monoterapia de brinzolamida
3reacción adversa adicional observada con monoterapia de brimonidina
recuperaron totalmente, generalmente dentro de las siguientes 6-24 horas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1 Propiedades farmacodinámicas. Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Preparados antiglaucoma y mióticos Código
ATC: S01EC54 Mecanismo de acción. SIMBRINZA contiene dos principios activos: brinzolamida y tartrato de brimonidina. Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e
hipertensión ocular (HTO) por reducción de la formación de humor acuoso en los procesos ciliares del ojo. A pesar de que ambos, brinzolamida y brimonidina, disminuyen la PIO por reducción de la formación de humor acuoso, lo hacen por diferentes
mecanismos de acción. La brinzolamida actúa por inhibición de la enzima anhidrasa carbónica (AC-II) en el epitelio ciliar del ojo, que reduce la formación de iones bicarbonato lo que conlleva una reducción del transporte de sodio y fluido a través
del epitelio ciliar. El resultado es una disminución de la formación de humor acuoso. La brimonidina, un agonista alfa-2 adrenérgico, inhibe la enzima adenilato ciclasa y suprime la formación del humor acuoso dependiente de la cAMP. Adicionalmente,
la administración de brimonidina produce un aumento del flujo de salida uveoescleral. Efectos farmacodinámicos. Eficacia clínica y seguridad. En un estudio clínico de contribución de los elementos, controlado, de 6 meses de duración, en el que
participaron 560 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria) y/o hipertensión ocular en los que, en opinión del investigador, estaba insuficientemente controlada con monoterapia
o con varios medicamentos para reducir la PIO, y que presentaban una PIO basal media diurna de 26 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO diurna de SIMBRINZA, administrado dos veces al día, fue de aproximadamente 8 mmHg. Se
observaron con SIMBRINZA reducciones estadísticamente superiores en la PIO media diurna, en comparación con brinzolamida 10 mg/ml o brimonidina 2 mg/ml, administradas dos veces al día, en todas las visitas a lo largo del estudio (Figura 1).
Figura 1. Mediaa Diurna (9 a.m., +2h, +7h) Cambio de la PIO respecto al valor basal (mmHg) - Estudio de contribución de los elementos : aMedias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que se aplica al centro estudiado, estrato
PIO basal 9 a.m. y medidas de PIO correlacionadas por paciente. Todas las diferencias de tratamiento (SIMBRINZA frente los componentes por separado) fueron estadísticamente significativas con p=0,0001 o inferior. Las reducciones medias respecto
a la PIO basal en cada tiempo y en cada visita fueron mayores con SIMBRINZA (de 6 a 9 mmHg) que en monoterapia con brinzolamida (de 5 a 7 mmHg) o brimonidina (de 4 a 7 mmHg). El porcentaje medio de reducciones de la PIO respecto al valor
basal con SIMBRINZA osciló entre el 23 y 34%. Los porcentajes de pacientes con un valor de la PIO inferior a 18 mmHg fueron mayores en el grupo de SIMBRINZA que en el grupo de brinzolamida en 9 de los 12 controles durante el Mes 6 y fueron
mayores en el grupo de SIMBRINZA que en el grupo de brimonidina en todos los 12 controles durante el Mes 6. En el punto de control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita de eficacia primaria en el Mes 3, el
porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 61,7% en el grupo de SIMBRINZA, 40,1 % en el grupo de brinzolamida y 40,0% en el grupo de brimonidina. En un estudio clínico de no inferioridad, controlado, de 6 meses de duración,
en el que participaron 890 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria) y/o hipertensión ocular en los que, en opinión del investigador, estaba insuficientemente controlada con
monoterapia o con varios medicamentos para reducir la PIO, y que presentaban una PIO basal media diurna de 26 a 27 mmHg, la no inferioridad de SIMBRINZA frente a brinzolamida 10 mg/ml + brimonidina 2 mg/ml, administradas conjuntamente,
respecto a la reducción de la PIO media diurna respecto a la basal se demostró en todas las visitas a lo largo del estudio (Tabla 1). Tabla 1. Comparación del cambio de la PIO Media Diurna (mmHg) respecto al valor basal - Estudio de no inferioridad
aMedias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que se aplica al centro estudiado, estrato PIO basal 9 a.m. y medidas de PIO correlacionadas por paciente. Las reducciones medias respecto a la PIO basal en cada tiempo y en
cada visita fueron similares (de 7 a 10 mmHg) con SIMBRINZA y con los componentes por separado, administrados concomitantemente. El porcentaje medio de reducciones de la PIO respecto al valor basal con SIMBRINZA osciló entre el 25 y 37%.
Los porcentajes de pacientes con un valor de la PIO inferior a 18 mmHg fueron similares en los grupos de SIMBRINZA y brinzolamida + brimonidina a lo largo de las visitas del estudio en el mismo punto de control durante el Mes 6. En el punto de
control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita de eficacia primaria en el Mes 3, el porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 65,6 % en el grupo de SIMBRINZA y 63,7 % en los grupos
brinzolamida+brimonidina. Población pediátrica. La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con SIMBRINZA en los diferentes grupos de población pediátrica en
el trat
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Descripción
| Calificación | |
| ISSN | 19897294 |
| Título y subtítulo | Portada, créditos e índice del nº 28 |
| Entidad | Sociedad canaria de Oftalmología |
| Publicación fuente | Archivos de la Sociedad canaria de Oftalmología |
| Numeración | Número 28 |
| Tipo de documento | Artículo |
| Lugar de publicación | San Cristóbal de La Laguna |
| Editorial | Sociedad canaria de Oftalmología |
| Fecha | 2017 |
| Páginas | pp. 000-002 |
| Materias | Oftalmología ; Canarias ; Medicina ; Publicación periódica |
| Enlaces relacionados | http://sociedadcanariadeoftalmologia.com/ |
| Digitalizador | ULPGC. Biblioteca Universitaria |
| Copyright | http://biblioteca.ulpgc.es/avisomdc |
| Formato digital | |
| Tamaño de archivo | 2945011 Bytes |
| Texto | AÑO 2017 Número 28 sociedadcanariadeoftalmologia.com NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Lucentis 10 mg/ml solución inyectable. Lucentis 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Un ml contiene 10 mg de ranibizumab*. *Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante. Vial: Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab. Jeringa precargada: Una jeringa precargada contiene 0,165 ml, equivalente a 1,65 mg de ranibizumab. El volumen extraíble de una jeringa precargada es 0,1 ml. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA. Solución inyectable. Solución acuosa transparente, de incolora a amarillo pálido. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas Posología y forma de administración. Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. La dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas. El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos. Se debe interrumpir el tratamiento con Lucentis si bajo criterio del médico, los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuado. La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos. Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente. El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con Lucentis y fotocoagulación con láser en EMD y en edema macular secundario a oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR). Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser. Cuando se administren en el mismo día, Lucentis se debe administrar como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser. Lucentis puede administrarse en pacientes que han recibido fotocoagulación con láser previamente. Lucentis y la terapia fotodinámica con vertepor na en la NVC secundaria a MP. No hay experiencia en la administración concomitante de Lucentis y verteporfina. Poblaciones especiales. Insu ciencia hepática. Lucentis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población. Insu ciencia renal. No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada. No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad Población pediátrica. Forma de administración. de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis. Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede práctica local. La aguja para inyección se deberá introducir 3,5 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un punto escleral distinto. Cada jeringa precargada se debe usar exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo. Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Pacientes con infecciones oculares Advertencias y precauciones especiales de empleo. Reacciones relacionadas con la inyección intravítrea. Las inyecciones intravítreas, incluidas las de emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas. Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección. Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente. Aumento de la presión intraocular. Se han observado aumentos la cabeza del nervio óptico, se deben monitorizar y tratar adecuadamente. Se debe informar a los pacientes de los síntomas de estas reacciones adversas potenciales e instruirlos para que informen a su médico en caso de aparición de signos . comparación con el tratamiento unilateral. . formación de anticuerpos intraoculares. . Aplazamiento del tratamiento con Lucentis. Desgarro del epitelio pigmentario de la retina. Los factores de riesgo asociados con el desarrollo de un desgarro del epitelio con ranibizumab se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina. Desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares. El tratamiento se debe interrumpir en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4. Poblaciones con datos limitados. estudiado en pacientes que hayan recibido previamente inyecciones intravítreas, en pacientes con infecciones sistémicas activas, retinopatía diabética proliferativa, ni en pacientes con enfermedades oculares simultáneas tales como Efectos sistémicos tras el uso intravítreo. Se han notificado acontecimientos adversos sistémicos, incluyendo hemorragias no oculares y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Fertilidad, embarazo y lactancia. . Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Embarazo. No se dispone de datos clínicos de exposición a ranibizumab en embarazos. Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal. La exposición sistémica a ranibizumab tras la administración ocular es baja, pero debido a su mecanismo de acción, ranibizumab debe considerarse como potencialmente teratogénico y embrio-/fetotóxico. Por ello ranibizumab no se deberá usar durante el embarazo salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. Para mujeres que deseen quedarse embarazadas y hayan sido tratadas con ranibizumab, se recomienda esperar como mínimo 3 meses tras la última dosis de ranibizumab antes de concebir un hijo. Lactancia. Se desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis. Fertilidad. No hay datos disponibles sobre fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. La mayoría de las reacciones adversas notificadas tras la administración de Lucentis están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea. Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Lucentis notificadas más frecuentemente en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, y prurito ocular. Las reacciones adversas no oculares notificadas más frecuentemente son cefalea, nasofaringitis y artralgia. Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero adversas ocurridas tras la administración de Lucentis en los ensayos clínicos. #. Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes Muy frecuentes. Nasofaringitis. Frecuentes. Frecuentes. Frecuentes. Frecuentes. Muy frecuentes. Muy frecuentes. Vitritis, desprendimiento ocular. Frecuentes. Degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual reducida, hemorragia de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival. Poco frecuentes. Ceguera, endoftalmitis, hipopion, hipema, mediastínicos. Frecuentes. Frecuentes. Frecuentes. conjuntivo. Muy frecuentes. Artralgia. Exploraciones complementarias. Muy frecuentes. Aumento de la presión intraocular. # sham) Reacciones adversas de clase terapéutica inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. En los ensayos clínicos con Lucentis se observó una incidencia baja de acontecimientos Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de . Sobredosis exudativa y de los datos post-comercialización. Las reacciones adversas que se asociaron a estos casos notificados fueron aumento de la presión intraocular, ceguera transitoria, agudeza visual reducida, edema corneal, dolor corneal y dolor ocular. En caso de sobredosis, se deberá realizar un seguimiento y tratamiento de la presión intraocular, si el médico lo considera necesario. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. ,-trehalosa dihidrato. Hidrocloruro de histidina monohidrato. Histidina. Polisorbato 20. Agua para inyectables. Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Periodo de validezPrecauciones especiales de conservación. Vial 24 horas. Jeringa precargada: Naturaleza y contenido del envase. Vial Jeringa precargada: 0,165 ml de solución estéril Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Vial: No debe utilizarse ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación. La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase de los componentes se mantiene intacto. Envase solo con vial. El vial es para un solo los componentes son estériles. No debe utilizarse ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación. La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase de los componentes se mantiene intacto. Para la aguja toque el extremo inferior del vial. 3. Extraer todo el líquido del vial, manteniendo el vial en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa. 4. Al vaciar el vial, asegurar que el émbolo se retira hacia atrás lo suficiente de forma que se vacíe por completo la aguja con filtro. 5. Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la jeringa. La aguja con filtro se debe desechar tras extraer el contenido del vial, y no se debe utilizar para la inyección intravítrea. punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local. Jeringa precargada: La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No use el producto si el envase está deteriorado. La esterilidad de la jeringa precargada sólo se puede garantizar si la bandeja se mantiene sellada. No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas. La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada. La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No usar el producto si el envase está deteriorado. La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas. Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml. Descripción de la jeringa precargada Cápsula de cierre de la jeringa Marca de dosis de 0,05 ml Aleta de sujeción Luer lock Tapón de goma Émbolo Figura 1 Preparar 1. 2. Quitar la cubierta de la bandeja contenedora de la jeringa y, usando una técnica aséptica, extraer la jeringa cuidadosamente. Comprobar la jeringa 3. 4. Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva. Quitar la cápsula de cierre de la jeringa 5. Tirar y desprender la cápsula de cierre de la jeringa (no lo gire ni lo retuerza) (ver Figura 2). 6. Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3). Figura 2 Figura 3 Conectar la aguja 7. Conectar con rmeza a la jeringa una aguja para inyección estéril 30G x ½”, enroscando bien la aguja en el Luer lock (ver Figura 4). 8. Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera (ver Figura 5). Nota: No secar la aguja en ningún momento. Figura 4 Figura 5 Extraer las burbujas de aire 9. Mantener la jeringa en posición vertical con la aguja dirigida hacia arriba. 10. Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6). Figura 6 Ajustar la dosis 11. Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cú-pula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7). Con esto se expulsará el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05 ml. Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma – esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa. Figura 7 Inyección El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas. 12. meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. 13. Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue a la parte inferior de la jeringa, con el n de administrar el volumen de 0,05 ml. 14. Las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto. 15. Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa. Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. SOCIEDAD CANARIA DE OFTALMOLOGÍA JUNTA DIRECTIVA PRESIDENTE: Francisco Cabrera López VICEPRESIDENTA: Cristina Mantolán Sarmiento SECRETARIO: Francisco Medina Rivero TESORERA: Elena de las Heras Acevedo VOCALES: Gran Canaria: Miguel Ángel Reyes Rodríguez Tenerife: Huneidi Abdul Razzak Sultan Lanzarote: Félix Bonilla Aguilar Fuerteventura: Raji Mohrez Muvdi La Palma: Francisco Andrés León Hernández La Gomera: Mónica García Somalo El Hierro: José Luis Delgado Miranda EX-PRESIDENTES Juan Murube del Castillo Antonio Ojeda Guerra Manuel González de la Rosa Francisco Pérez Hernández Carlos Piñana Darias Miguel Ángel Serrano García Pedro Abreu Reyes Julio Méndez González José Augusto Abreu Reyes José Alfonso Rodríguez Pérez José Juan Aguilar Estévez ARCHIVOS DE LA SOCIEDAD CANARIA DE OFTALMOLOGÍA ÓRGANO OFICIAL DE LA SOCIEDAD CANARIA DE OFTALMOLOGÍA EDITORES: David Viera Peláez, Las Palmas de Gran Canaria Luis Cordovés Dorta, Santa Cruz de Tenerife Revisores: Rodrigo Abreu González, Valentín Tinguaro Díaz Alemán, Daniel Perera Sanz, Francisco Medina Rivero, David Pérez Silguero, Miguel Ángel Reyes Rodríguez, Joaquín Rutllán Civit Ex-editores: Prof. Juan Murube del Castillo, Prof. Manuel Antonio González de la Rosa, Dr. José A. Abreu Reyes, Dr. José A. Rodríguez Pérez, Dr. Alfredo Amigó Rodríguez, Dr. Miguel Ángel Pérez Silguero, Dr. José Alberto Muiños Gómez-Camacho y Dr. Francisco Cabrera López Fotos de portada: 1. Implante de dexametasona «intracristaliniano». Alicia Pareja Ríos, Andrés Blasco Alberto, Hospital Universitario de Canarias. Tenerife. 2. Migración de implante de dexametasona a cámara anterior. Lourdes Palazón Ortiz, Daniel Hernández Obregón. Hospital U. de Gran Canaria Dr. Negrín. Gran Canaria. 3. Inyección de triamcinolona transcristaliniana. Luis Cordovés Dorta. Hospital Universitario de Canarias. 4. Endoftalmitis tras inyección intravítrea de anti-VEGF. Luis Cordovés Dorta. Hospital Universitario de Canarias, Tenerife. Traducción: Dña. Ana Alonso Esteve Dirección de la Revista en Internet: http://sociedadcanariadeoftalmologia.com/archivos-de-la-sociedad-canaria-de-oftalmologia/ La correspondencia relacionada con la Redacción de Archivos de la Sociedad Canaria de Oftalmología deberá dirigirse a los editores: E-mail: revistasco@gmail.com La Dirección de la Revista, en ningún caso, se responsabiliza de las ideas y conceptos de los artículos publicados. Depósito Legal M. 31405-2007 ISSN 0211–2698 Normas para publicación en los Archivos de la Sociedad Canaria de Oftalmología 1. Puede solicitar la publicación de trabajos en estos Archivos, revista oficial de la Sociedad Canaria de Oftal-mología, cualquier persona interesada. Se publicarán artículos originales de investigación clínica o básica, comunicaciones cortas de casos clínicos o innovaciones técnicas, cartas al director, editoriales, revisiones y notas. A la publicación se tendrá también acceso a través de http://sociedadcanariadeoftalmologia.com/ archivos-de-la-sociedad-canaria-de-oftalmologia/ 2. Las solicitudes de publicación será remitidas a los editores a través del siguiente e-mail: revistasco@gmail.com 3. Los trabajos podrán estar escritos en español o en inglés, serán enviados antes del día 15 de marzo, para que la edición del número de Archivos correspondiente al año, coincida con la celebración del Congreso anual de la Sociedad Canaria de Oftalmología y deberán ajustarse a las normas contenidas en los siguientes apartados. 4. Redacción del texto y presentación.– Se enviará en formato Microsoft Word con las imágenes incorporadas en el texto y también como archivos independientes (jpeg, tiff), correctamente identificadas. La presentación incluirá los siguientes apartados: 1. Identificación (ver punto 5); 2. Resumen y palabras clave (ver punto 6); 3. Texto; 4. Bibliografía (ver punto 7); 5. Leyendas de ilustraciones; 6. Ilustraciones (ver punto 8). Se debe enviar como un único archivo (salvo las ilustraciones que también irán como ficheros independientes) cuyo nombre debe seguir las siguientes reglas: APELLIDO PRIMER AUTOR. PALABRA CLAVE. FECHA VERSION AÑO-MES-DIA (GONZALEZ.UVEITIS.20160123), tanto para el archivo inicialmente remitido como para las revisiones posteriores, con el fin de poder realizar un adecuado seguimiento. 5. Hoja de identificación.– Deberá incluir: a) el título del trabajo en español y después en inglés; b) el nombre y uno o dos apellidos de cada autor, con el grado académico más alto y la afiliación a una institución; c) el nombre del departamento/s e institución/es responsables; e) el nombre, la dirección y el e-mail del autor res-ponsable; f) mención opcional de que el trabajo ha sido presentado en algún congreso, lugar y fecha; g) ma-nifestación de cualquier interés financiero de los autores en el producto, equipamiento o proceso del que trate el trabajo o de la competencia o de cualquier ayuda económica recibida por alguna compañía implicada en el trabajo. Finalmente se escribirá: «El autor/es certifica/n que este trabajo no ha sido publicado ni está en vías de consideración para publicación en otra revista. Asimismo, transfiere/n los derechos de propiedad (copyright) del presente trabajo a la Sociedad Canaria de Oftalmología» firmando por orden los autores. 6. Resumen y palabras clave.– Deberá tener una versión española y una inglesa de idéntico contenido con una extensión no superior a 250 palabras para los artículos originales indicando Objetivo, Métodos, Resultado y Conclusiones; y de 100 palabras para las comunicaciones cortas indicando Objetivo/método, Resultados/ conclusiones (o bien Caso clínico, Discusión). Debajo de cada versión del resumen se identificarán hasta 5 palabras clave. 7. Bibliografía.– Se ordenará y numerará por su orden de aparición en el texto. Para las citas se debe seguir el estilo Vancouver, el usado por la NLM (National Library of Medicine) en el Index Medicus – PubMed. 8. Ilustraciones: Tablas, gráficos e imágenes.– El número de éstos deberá limitarse a los fundamentales. Las fo-tografías en color para la edición impresa correrán a cargo del autor/es. Las leyendas de las ilustraciones deben aparecer también en el punto 5 del archivo. Las imágenes deberán acompañarse como ficheros independientes (jpeg, tiff) debidamente numeradas. 9. Caracteres de imprenta.– Sólo se admitirán en el texto los estilos de los caracteres de imprenta cursiva y negrita. 10. Examen de manuscritos.– Los trabajos, una vez recibidos, pasarán al comité editorial y al revisor asignado para informe. 11 Revisiones.– Deberán devolverse, debidamente corregidas, en el plazo que haya determinado el comité edito-rial. Pasado este plazo sin recibirse, el trabajo puede perder su turno de publicación. Archivos de la Sociedad Canaria de Oftalmología 2017 Publicación anual N.° 28 Índice NORMAS EDITORIAL Luis Cordovés y David Viera (Editores) ......................................................................................................................................... 1 REVISIÓN Mitigando la limitación del campo amplio de la OCT-Angiografía Dealing with OCT-Angiography wide-field limitation Abreu González R, Donate López J, Dolz Marco R, López Guajardo L, Gallego Pinazo R........................................................... 3 ARTÍCULOS ORIGINALES Terapia fotodinámica: indicaciones y resultados de su aplicación en nuestro centro Photodynamic therapy: indications and results of its application in our center Hernández Marrero D, Gil Hernández MA, Cordovés Dorta L, Abreu Reyes P.............................................................................. 8 Tratamiento con ocriplasmina en el síndrome de tracción vítreo-macular en nuestra práctica clínica Treatment with ocriplasmin in the vitreous-macular traction syndrome in our clinical practice Díaz Rodríguez R, Abreu González R, Gil Hernández MA, Abreu Reyes P.................................................................................... 21 Tracción vitreomacular. Del optimismo del uso de la ocriplasmina y la inyeccion de gas intraocular a la realidad en la clínica diaria Vitreomacular traction. From the optimism of the use of ocriplasmin and intraocular gas injection to reality in the daily clinic Blasco Alberto A, Pérez Negrín E, Ángel Pereira D, Rodríguez Talavera I, Cordovés Dorta L...................................................... 26 Neurorretinitis asociada a infección por Bartonella henselae: casos clínicos y revisión Neurorretinitis associated with Bartonella Henselae infection: review and cases report Espinosa Barberi G, Combarro Túñez M, Reyes Rodríguez MÁ, Hernández FF............................................................................ 32 Uveítis intermedia como posible primera manifestación de Esclerosis múltiple: a propósito de 2 casos Intermediate uveitis as a possible first manifestation of multiple sclerosis: about 2 cases Díaz Rodríguez R, Rodríguez Gil R, Alberto Pestano MM, Abreu Reyes P.................................................................................... 38 Debut ocular de neuro-Behçet no parenquimatoso Onset ocular neuro-Behçet’s non parenchymal Rocha Cabrera P, Ángel Pereira D, Losada Castillo MJ, Rodríguez Lozano B, Lozano López V, Lorenzo J. Morales.................. 42 Uveítis herpéticas: descripción de una serie de casos Herpetic uveitis: description of cases series García García UD, Tejera Santana M, Rodríguez González F, Reyes Rodríguez MÁ Hernández FF............................................. 46 Toxoplasmosis atípica en paciente inmunocomprometido Atypical toxoplasmosis in immunocompromised patient Tejera Santana M, Marrero Saavedra D, Reyes Rodríguez MA, García García UD........................................................................ 54 Edema macular transitorio tras cirugía de catarata no complicada probablemente relacionado con inyección de cefuroxima. A propósito de un caso Transient Macular edema after non complicated cataract surgery, probably related to intracameral cefuroxime injection. Report of a case Álvarez Marín J, Rodríguez Gil R, Capote Yanes E, Bahaya Álvarez Y.......................................................................................... 59 Extracción de perfluorocarbono líquido subfoveal: a propóstio de un caso Removal of subfoveal perfluorocarbon liquid: about a case Alberto Pestano MM, Díaz Rodríguez R, Abreu González R.......................................................................................................... 63 Espectro clínico de la Enfermedad de Stargardt Clinical spectrum in Stargardt disease Bernal Montesdeoca L, Manrique de Lara A................................................................................................................................... 67 Evolución de un melanoma coroideo Choroidal melanoma evolution Delgado JL, Sánchez A, Acosta B, Garrido S, Sánchez JJ............................................................................................................... 72 Manejo de las hemorragias prerretinianas Management of Preretinal Hemorrhages Magalhães Oliveira A, Bernal L, Trujillo M, Aldunate J, Rodriguez M, Cabrera F......................................................................... 77 Resultados de la formación continuada para médicos de atención primaria en la lectura de retinografías en el programa de cribado RETISALUD Effect of continuing training for general practitioners in a diabetic retinopathy screeening program in Canary Islands, RETISALUD Alonso Plasencia M, Abreu González R, Solé González L, Hernández Marrero D......................................................................... 83 Desprendimiento de retina regmatógeno: estudio epidemiológico Regmatogenous retinal detachment: epidemiological study Peñate Santana H............................................................................................................................................................................. 89 Hallazgos oftalmológicos de la diabetes mellitus tipo 2 de inicio en la infancia Ophthalmologic findings in type 2 diabetes with childhood onset Hernández Marrero D, Gómez Álvarez B, Alonso Plasencia M, Gil Hernández MA, Abreu Reyes P............................................ 97 Neuritis óptica inflamatoria recurrente crónica. Caso clínico y revisión bibliográfica Chronic relapsing inflammatory optic neuropathy. Clinical case and bibliography review Pinto Herrera C, Santos Bueso E, Porta-Etessam J, Vinuesa Silva MJ, García Sánchez J............................................................... 105 Nuevos tratamientos para la queratitis por Acanthamoeba: revisión de casos clínicos New treatments for Acanthamoeba keratitis: review of clinical cases Espinosa Barberi G, Miranda Fernández S, Tandón Cárdenes L...................................................................................................... 110 Hipoplasia del nervio óptico en el contexto de un síndrome de De Morsier Optic Nerve Hypoplasia in context of De Morsier syndrome Rubio Rodríguez CG, Rodriguez Gil R........................................................................................................................................... 116 ¿Es la Ciliaroplastia ultrasónica UCP una alternativa válida en el tratamiento del glaucoma?: Análisis retrospectivo de nuestros primeros 11 tratamientos Is Ultrasonic Ciliaroplasty (UCP) a valid alternative in the treatment of glaucoma? Retrospective analysis of our first 11 treatments Álvarez Marín J, Rodríguez Gil R, Capote Yanes E, Bahaya Alvarez Y.......................................................................................... 123 Amiloidosis primaria (AL) con presentación orbitaria. Caso clínico y revisión de la literatura Primary amyloidosis with orbital presentation. Case report and literature review Agustino Rodríguez J, De Armas Ramos E, Medina Mesa E, Armas Domínguez K, Méndez Medina R, Ruiz de la Fuente Rodriguez P, Abreu Reyes A, Martín Barrera F................................................................................................... 131 Queratopatía bullosa tras capsulotomía con láser Nd:YAG. Una patología inusual Bullous keratopathy after YAG laser capsulotomy. An unusual pathology Rocha Cabrera P, Abreu Reyes JA, Pérez Martín W, Cordovés Dorta L, Aguilar Estévez JJ.......................................................... 137 Relación de socios de la Sociedad Canaria de Oftalmología....................................................................................................... 141 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio en suspensión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada ml de suspensión contiene 0,03 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Colirio en suspensión (colirio). Suspensión uniforme de color entre blanco y blanquecino, pH 6,5 (aproximadamente). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas. Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que con la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO (ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración. Posología. Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada. La dosis recomendada es de una gota de SIMBRINZA dos veces al día en el ojo(s) afectado(s). Insuficiencia hepática y/o renal. No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4). No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica. Como el componente de SIMBRINZA, la brinzolamida y su principal metabolito se excretan mayoritariamente por vía renal, SIMBRINZA está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3). Población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. No se dispone de datos. SIMBRINZA no se recomienda en niños o adolescentes (ver sección 4.4). No se debe usar SIMBRINZA en neonatos y niños menores de 2 años de edad por motivos de seguridad (ver sección 4.3). Forma de administración. Vía oftálmica. Se debe indicar a los pacientes que agiten bien el frasco antes de utilizarlo. Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos y ocluir el conducto nasolagrimal durante 2 minutos para reducir la absorción sistémica. De este modo se puede conseguir una disminución de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4). Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice. SIMBRINZA se puede utilizar concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos para reducir la presión intraocular. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos se deben espaciar al menos 5 minutos. Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis que estaba prevista. La dosis no debe exceder de 1 gota 2 veces al día en el ojo (s) afectado(s). 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas (ver sección 4.4) Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5) Pacientes tratados con antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos y mianserina) (ver sección 4.5) Pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4) Pacientes con acidosis hiperclorémica Neonatos y niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.4) 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Este medicamento no se debe inyectar. Se debe indicar a los pacientes que no ingieran SIMBRINZA. Efectos oculares. No se ha estudiado la administración de SIMBRINZA en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes. No se ha establecido el posible papel de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con recuento de células endoteliales bajo). En particular, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por lo que se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal y el uso de lentes de contacto podría aumentar el riesgo corneal. Se recomienda monitorización estricta en pacientes con córneas alteradas, tales como pacientes con diabetes mellitus o distrofias corneales. Con una monitorización estricta, se puede utilizar SIMBRINZA mientras se utilicen lentes de contacto (ver debajo de “Cloruro de benzalconio”). El tartrato de brimonidina puede producir reacciones alérgicas oculares. Si se observan reacciones alérgicas, se debe suspender el tratamiento. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad ocular retardada con tartrato de brimonidina, en algunos casos asociadas a un aumento de la PIO. No se han estudiado los efectos potenciales después de la finalización del tratamiento con SIMBRINZA. Aunque no se ha estudiado la duración del efecto de disminución de la PIO de SIMBRINZA, es de esperar que el efecto de disminución de la PIO de la brinzolamida se mantenga durante 5-7 días. El efecto de disminución de la PIO de brimonidina puede ser más prolongado. Efectos sistémicos. SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica que, aunque se administra por vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico. Tras administración oftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a las sulfonamidas. En caso de que aparezcan signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso de este medicamento. Trastornos cardíacos. En algunos pacientes se observaron pequeños descensos de la presión sanguínea después de la administración de SIMBRINZA. Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con SIMBRINZA medicamentos tales como antihipertensivos y/o glucósidos cardíacos o en pacientes con enfermedad cardiovascular grave o inestable y no controlada (ver sección 4.5). SIMBRINZA se debe utilizar con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante. Trastornos ácido/base. Se han notificado trastornos ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral. SIMBRINZA contiene brinzolamida, un inhibidor de la anhidrasa carbónica que, aunque se administra vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico. Tras administración oftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores carbónicos orales (p.ej. trastornos ácido-base) (ver sección 4.5). Se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al posible riesgo de acidosis metabólica. SIMBRINZA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática. No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia hepática por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.2). Estado de alerta mental. En pacientes de edad avanzada, los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden empeorar la capacidad para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física. Puesto que SIMBRINZA se absorbe sistémicamente, estos efectos se pueden presentar tras su administración oftálmica (ver sección 4.7). Cloruro de benzalconio. SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Se debe instruir a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de SIMBRINZA y esperen al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas. También se ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Se recomienda monitorización estrecha si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad. En neonatos y niños que recibían colirio de brimonidina como parte de tratamiento médico para el glaucoma congénito, se han notificado síntomas de sobredosis de brimonidina (incluyendo pérdida de conciencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis y apnea). Por lo que, SIMBRINZA está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.3). No se recomienda el tratamiento en niños de 2 años y mayores (especialmente en aquellos de edad comprendida entre 2-7 años y/o que pesen < 20 kg) debido a los potenciales efectos adversos sobre el sistema nervioso central (ver sección 4.9). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con SIMBRINZA. SIMBRINZA está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y en pacientes tratados con antidepresivos que afecten la transmisión noradrenérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos y mianserina), (ver sección 4.3). Los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear la respuesta hipotensora ocular de SIMBRINZA. Se recomienda precaución cuando se administra junto con depresores del SNC (p.ej. alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) debido a la posibilidad de aparición de un efecto aditivo o de potenciación. No se dispone de datos sobre el nivel de catecolaminas circulantes después de la administración de SIMBRINZA. No obstante, se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que afecten al metabolismo y a la recaptación de aminas circulantes (p.ej. clorpromazina, metilfenidato, reserpina, inhibidores de la recaptación de la serotonina-norepinefrina). La clase de fármacos agonistas alfa adrenérgicos (p.ej. tartrato de brimonidina) puede reducir el pulso y la presión sanguínea. En algunos pacientes se observaron pequeños descensos de la presión sanguínea después de la administración de SIMBRINZA. Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con SIMBRINZA medicamentos tales como antihipertensivos y/o glucósidos cardiacos. Se recomienda precaución cuando se inicie (o modifique la dosis) de medicamentos sistémicos administrados de forma concomitante (independientemente de la forma farmacéutica), que puedan interaccionar con agonistas α-adrenérgicos o interferir con su actividad, es decir, agonistas o antagonistas de receptores adrenérgicos (p.ej. isoprenalina, prazosina). La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que aunque se administra por vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico. Se han notificado trastornos ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales. Se debe tener en cuenta la posibilidad de interacciones en pacientes tratados con SIMBRINZA. En pacientes tratados con un inhibidor de la anhidrasa carbónica oral y brinzolamida oftálmica, existe un potencial de un efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de inhibición de la anhidrasa carbónica. No se recomienda la administración concomitante de SIMBRINZA e inhibidores de la anhidrasa carbónica orales. Los isoenzimas del citocromo P-450 responsables del metabolismo de brinzolamida son CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9. Es de esperar que inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhiban el metabolismo de brinzolamida debido al CYP3A4. Se aconseja precaución si se administran inhibidores del CYP3A4 de forma concomitante. Sin embargo, dado que la principal vía de eliminación es la renal, es poco probable que se produzca acumulación de brinzolamida. La brinzolamida no es un inhibidor de los isoenzimas del citocromo P-450. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de SIMBRINZA en mujeres embarazadas. La brinzolamida tras administración sistémica fue teratogénica en ratas, pero no en conejos. Los estudios en animales con brimonidina administrada vía oral no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción. En estudios con animales, la brimonidina atravesó la placenta y entró en la circulación fetal en grado limitado. No se recomienda utilizar SIMBRINZA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia. Se desconoce si SIMBRINZA oftálmica se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/ toxicológicos disponibles en animales muestran que tras administración oral, se excretan niveles mínimos de brinzolamida en la leche materna. La brimonidina se excreta en la leche materna tras administración oral. No se debe utilizar SIMBRINZA en madres en periodo de lactancia. Fertilidad. Datos no clínicos no muestran ningún efecto de la brinzolamida ni de la brimonidina sobre la fertilidad. No se dispone de datos sobre el efecto de la administración oftálmica de SIMBRINZA en la fertilidad humana. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de SIMBRINZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. SIMBRINZA puede producir mareo, fatiga y/o somnolencia que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas. Los inhibidores de la anhidrasa carbónica vía oral pueden empeorar la capacidad de pacientes de edad avanzada para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física (ver sección 4.4). 4.8 Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos clínicos con SIMBRINZA, administrado dos veces al día, fueron hiperemia ocular y reacciones de tipo alérgico ocular, que ocurrieron aproximadamente en el 6-7% de los pacientes y disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación) que ocurrió aproximadamente en el 3% de los pacientes. El perfil de seguridad de SIMBRINZA fue similar al de los componentes por separado (brinzolamida 10 mg/ml y brimonidina 2 mg/ml). Tabla resumen de reacciones adversas. Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante estudios clínicos con SIMBRINZA administrado dos veces al día y durante estudios clínicos y vigilancia post-comercialización con los componentes por separado, brinzolamida y brimonidina. Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. La reacción adversa sistémica notificada con más frecuencia relacionada con el uso de SIMBRINZA fue disgeusia (3,4%). Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal y se atribuye principalmente a la brinzolamida, componente de SIMBRINZA. La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver sección 4.2). SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica. Los inhibidores de la anhidrasa carbónica sistémicos generalmente se asocian a efectos gastrointestinales, del sistema nervioso, hematológicos, renales y metabólicos. Tras administración oftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina, incluyeron reacciones de tipo alergia ocular, fatiga y/o somnolencia, y boca seca. El uso de brimonidina se ha relacionado con mínimos descensos en la presión sanguínea. Algunos pacientes a los que se les administró SIMBRINZA experimentaron descensos de la presión sanguínea similares a los observados con el uso de brimonidina como monoterapia. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis. Si se produce una sobredosis con SIMBRINZA, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. Se debe mantener las vías respiratorias del paciente despejadas. Debido a uno de los componentes de SIMBRINZA, la brinzolamida, puede aparecer desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estado acidótico y posibles efectos sobre el sistema nervioso. Se deben monitorizar los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo. En adultos, hay información muy limitada respecto a la ingestión accidental de uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina. El único efecto adverso notificado hasta la fecha fue hipotensión. Se notificó que el episodio hipotensivo fue seguido por hipertensión de rebote. Se ha descrito que sobredosis orales de otros agonistas alfa-2 causan síntomas tales como hipotensión, astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria y convulsiones. Población pediátrica. Se han notificado reacciones adversas graves en sujetos pediátricos después de la ingestión accidental con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina. Los sujetos experimentaron síntomas típicos de depresión del SNC, coma temporal o bajo nivel de conciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, depresión respiratoria y apnea, y requirieron el ingreso en cuidados intensivos con intubación cuando procedía. Se notificó que todos los sujetos se Sistema de clasificación de órganos Reacciones adversas Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: nasofaringitis2, faringitis2, sinusitis2 No conocida: rinitis2 Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: recuento disminuido de hematíes2, cloruro elevado en sangre2 Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: hipersensibilidad3, Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: apatía2, depresión2,3, estado de ánimo deprimido2, insomnio1, libido disminuida2, pesadilla2, nerviosismo2 Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: somnolencia1, mareo3, disgeusia1 Poco frecuentes: cefalea1 disfunción motora2, amnesia2, alteración de la memoria2, parestesia2 Muy raras: síncope3 No conocida: temblor2, hipoestesia2, ageusia2 Trastornos oculares Frecuentes: alergia ocular1, queratitis1, dolor ocular1, molestia ocular1, visión borrosa1, visión anormal3, hiperemia ocular1, palidez conjuntival3 Poco frecuentes: erosión corneal1, edema corneal2, blefaritis1, depósitos corneales (precipitado querático)1, trastorno conjuntival (papilar)1, fotofobia1, fotopsia2, hinchazón ocular2, edema palpebral1, edema conjuntival1, ojo seco1, secreción ocular1, agudeza visual disminuida2, lagrimeo aumentado1, pterigión2, eritema del párpado1, meibomitis2, diplopia2, deslumbramiento2, hipoestesia ocular2, pigmentación de esclerótica2, quiste subconjuntival2, sensación anormal en el ojo1, astenopía1 Muy raras: uveítis3, miosis3 No conocida: alteraciones visuales2, madarosis2 Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo1, acúfenos2 Trastornos cardíacos Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio2, angina de pecho2, arritmia3, palpitaciones2,3, frecuencia cardiaca irregular2, bradicardia2,3, taquicardia3 Trastornos vasculares Poco frecuentes: hipotensión1 Muy raras: hipertensión3 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea2, hiperactividad bronquial2, dolor faringolaríngeo2, garganta seca1, tos2, epistaxis2, congestión del tracto respiratorio alto2, congestión nasal1, rinorrea2, irritación de garganta2, sequedad nasal1, goteo postnasal1, estornudos2 No conocida: asma2 Trastornos gastrointestinales Frecuentes: boca seca1 Poco frecuentes: dyspepsia1, esofagitis2, molestia abdominal1, diarrea2, vómitos2, náuseas2, movimientos intestinales frecuentes2, flatulencia2, hipoestesia oral2, paraestesia oral1 Trastornos hepatobiliares No conocida: anomalías en las pruebas de la función hepática2 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: dermatitis de contacto1, urticaria2, erupción2, erupción maculopapular2, prurito generalizado2, alopecia2, adelgazamiento de la piel2 No conocida: edema de cara3, dermatitis2,3, eritema2,3 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor de espalda2, espasmos musculares2, mialgia2 No conocida: artralgia2, dolor de extremidades2 Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: dolor renal2 No conocida: polaquiuria2 Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: disfunción eréctil2 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: dolor2, dolor torácico2, sensación anormal2, sensación de inquietud2, irritabilidad2, residuo de medicamento1 No conocida: dolor torácico2, edema periférico2,3 1reacción adversa observada con Simbrinza 2reacción adversa adicional observada con monoterapia de brinzolamida 3reacción adversa adicional observada con monoterapia de brimonidina recuperaron totalmente, generalmente dentro de las siguientes 6-24 horas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1 Propiedades farmacodinámicas. Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Preparados antiglaucoma y mióticos Código ATC: S01EC54 Mecanismo de acción. SIMBRINZA contiene dos principios activos: brinzolamida y tartrato de brimonidina. Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular (HTO) por reducción de la formación de humor acuoso en los procesos ciliares del ojo. A pesar de que ambos, brinzolamida y brimonidina, disminuyen la PIO por reducción de la formación de humor acuoso, lo hacen por diferentes mecanismos de acción. La brinzolamida actúa por inhibición de la enzima anhidrasa carbónica (AC-II) en el epitelio ciliar del ojo, que reduce la formación de iones bicarbonato lo que conlleva una reducción del transporte de sodio y fluido a través del epitelio ciliar. El resultado es una disminución de la formación de humor acuoso. La brimonidina, un agonista alfa-2 adrenérgico, inhibe la enzima adenilato ciclasa y suprime la formación del humor acuoso dependiente de la cAMP. Adicionalmente, la administración de brimonidina produce un aumento del flujo de salida uveoescleral. Efectos farmacodinámicos. Eficacia clínica y seguridad. En un estudio clínico de contribución de los elementos, controlado, de 6 meses de duración, en el que participaron 560 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria) y/o hipertensión ocular en los que, en opinión del investigador, estaba insuficientemente controlada con monoterapia o con varios medicamentos para reducir la PIO, y que presentaban una PIO basal media diurna de 26 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO diurna de SIMBRINZA, administrado dos veces al día, fue de aproximadamente 8 mmHg. Se observaron con SIMBRINZA reducciones estadísticamente superiores en la PIO media diurna, en comparación con brinzolamida 10 mg/ml o brimonidina 2 mg/ml, administradas dos veces al día, en todas las visitas a lo largo del estudio (Figura 1). Figura 1. Mediaa Diurna (9 a.m., +2h, +7h) Cambio de la PIO respecto al valor basal (mmHg) - Estudio de contribución de los elementos : aMedias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que se aplica al centro estudiado, estrato PIO basal 9 a.m. y medidas de PIO correlacionadas por paciente. Todas las diferencias de tratamiento (SIMBRINZA frente los componentes por separado) fueron estadísticamente significativas con p=0,0001 o inferior. Las reducciones medias respecto a la PIO basal en cada tiempo y en cada visita fueron mayores con SIMBRINZA (de 6 a 9 mmHg) que en monoterapia con brinzolamida (de 5 a 7 mmHg) o brimonidina (de 4 a 7 mmHg). El porcentaje medio de reducciones de la PIO respecto al valor basal con SIMBRINZA osciló entre el 23 y 34%. Los porcentajes de pacientes con un valor de la PIO inferior a 18 mmHg fueron mayores en el grupo de SIMBRINZA que en el grupo de brinzolamida en 9 de los 12 controles durante el Mes 6 y fueron mayores en el grupo de SIMBRINZA que en el grupo de brimonidina en todos los 12 controles durante el Mes 6. En el punto de control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita de eficacia primaria en el Mes 3, el porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 61,7% en el grupo de SIMBRINZA, 40,1 % en el grupo de brinzolamida y 40,0% en el grupo de brimonidina. En un estudio clínico de no inferioridad, controlado, de 6 meses de duración, en el que participaron 890 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria) y/o hipertensión ocular en los que, en opinión del investigador, estaba insuficientemente controlada con monoterapia o con varios medicamentos para reducir la PIO, y que presentaban una PIO basal media diurna de 26 a 27 mmHg, la no inferioridad de SIMBRINZA frente a brinzolamida 10 mg/ml + brimonidina 2 mg/ml, administradas conjuntamente, respecto a la reducción de la PIO media diurna respecto a la basal se demostró en todas las visitas a lo largo del estudio (Tabla 1). Tabla 1. Comparación del cambio de la PIO Media Diurna (mmHg) respecto al valor basal - Estudio de no inferioridad aMedias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que se aplica al centro estudiado, estrato PIO basal 9 a.m. y medidas de PIO correlacionadas por paciente. Las reducciones medias respecto a la PIO basal en cada tiempo y en cada visita fueron similares (de 7 a 10 mmHg) con SIMBRINZA y con los componentes por separado, administrados concomitantemente. El porcentaje medio de reducciones de la PIO respecto al valor basal con SIMBRINZA osciló entre el 25 y 37%. Los porcentajes de pacientes con un valor de la PIO inferior a 18 mmHg fueron similares en los grupos de SIMBRINZA y brinzolamida + brimonidina a lo largo de las visitas del estudio en el mismo punto de control durante el Mes 6. En el punto de control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita de eficacia primaria en el Mes 3, el porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 65,6 % en el grupo de SIMBRINZA y 63,7 % en los grupos brinzolamida+brimonidina. Población pediátrica. La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con SIMBRINZA en los diferentes grupos de población pediátrica en el trat |
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