Tratamientos personalizados guiados por frente de onda con la plataforma CustomCornea de Alcon. Resultados = Alcon Custom Cornea wavefront-guided customized treatments. Results

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ARCH. SOC. CANAR. OFTAL., 2005; 16: 21-28 ARTÍCULO ORIGINAL
Tratamientos personalizados
guiados por frente de onda
con la plataforma CustomCornea
de Alcon. Resultados
Alcon CustomCornea wavefront-guided
customized treatments. Results
AMIGÓ RODRÍGUEZ A1, AJA HOYOS E2, ROMERO INSUA M2
SUMMARY
Objective: to assess the safety and effectiveness of the platform CustomCornea from Alcon for
wavefront-guided customized treatments of myopia and astigmatism.
Setting: Instituto Oftalmológico Amigó y Muiños. Tenerife. Spain.
Material and methods: this prospective study was performed over a series of 98 consecutive
myopic eyes with or without astigmatism, with a spherical equivalent (SE) up to –6.62
diopters (D) and a cylindrical component up to 3.75 D. Myopia (SE) was mild (≤ –2.50 D)
in 27 eyes, moderate (> –2.50 and ≤ –6.00 D ) in 40 eyes and severe (> –6.00 D) in 2 eyes.
All treatments were performed by using a fixed optic zone of 6.5 mm with a transition zone
of 1.25 mm. Visual acuity, subjective refraction, complications and adverse reactions were
measured up to three months after the surgery.
Results: Results at the third post-operative month were obtained from 69 eyes. Uncorrected
visual acuity (UCVA) was 20/20 or better in 94 % of eyes with mild myopia (n=27), in 78%
of eyes with moderate myopia (n=40) and in 100% in eyes with severe myopia (n=2). Mean
SE refraction improved to +0.29 D ±0.33 (–0.37\+0.88). Five eyes (8%) lost one line of best
corrected VA (BCVA) and no eye lost two or more lines of BCVA. Eighteen eyes (26%)
improved one line of BCVA. Efficacy index (postoperative UCVA/preoperative BCVA) was
0.88 ± 0.16 (range 0.74\1.2). Safety index (mean postoperative BCVA/mean preoperative
BCVA) was 1.02 ± 0.07 (range 0.83\1.2).
Conclusions: eyes treated with CustomCornea for mild and moderate myopia with with or
without astigmatism up to 3.75 D, showed good visual results with no correction, non sig-nificant
loss of BCVA and improvement over conventional LASIK as measured by signifi-cant
improvement in BCVA, safety and efficacy indexes.
Key words: CustomCornea, Ladar, Lasik, excimer, keratomileusis, myopia, astigmatism.
Instituto Oftalmológico Amigó y Muiños. Santa Cruz de Tenerife.
1 Doctor en Medicina y Cirugía.
2 Optometrista.
Correspondencia:
Alfredo Amigó Rodríguez
Instituto Oftalmológico Amigó y Muiños. El Humo 1, 1.º A. 38003 Tenerife
amigo66@arrakis.es
La queratectomia fotorrefractiva (PRK) ha
sido progresivamente desplazada por los
resultados de la queratomileusis in situ asisti-da
por láser (LASIK) siendo esta la técnica
de cirugía refractiva mas ampliamente difun-dida
en la actualidad. Recientemente la intro-ducción
de las fotoblaciones personalizadas
dirigidas por frente de onda pretende mejorar
aun más estos resultados tratando las aberra-ciones
ópticas de alto orden preexistentes (1-
4). En octubre de 2002, la plataforma Cus-tomCornea
® de ALCON fue el primer siste-ma
láser personalizado aprobado por la FDA.
Este sistema asocia al láser excímer LadarVi-sion
4000, de resultados por nosotros bien
conocidos (5), un sensor de frente de ondas
LadarWave para proveer el perfil de ablación
personalizada deseado. Presentamos los
resultados retrospectivos de una serie con el
objetivo de establecer la eficacia de la plata-forma
CustomCornea en la corrección de
miopes leves y moderados con o sin astigma-tismo.
MATERIAL Y MÉTODOS
La plataforma Alcon CustomCornea
(Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Tex) es
la base para la cirugía refractiva personaliza-da
empleando el sensor del frente de ondas
(LadarWave) para proveer el perfil de abla-ción
deseado, y un láser excímer (LadarVi-sion
4000) para aplicarlo a la córnea a tratar.
Estos dos sistemas están ligados utilizando
características idénticas de software para ali-near
la medición del frente de onda y la abla-ción
de forma tal que la corrección se aplique
a la localización correcta en el ojo.
Se estudiaron los resultados obtenidos en
88 tratamientos consecutivos en 46 pacientes,
48% hombres y 52% mujeres de una edad
media de 34 años (22-51). Un mismo ciruja-no
(AAR) llevó a cabo los tratamientos.
Todos los pacientes fueron informados
sobre la cirugía, los riesgos y beneficios,
antes de firmar un consentimiento informado.
No existía enfermedad previa en ningún ojo y
todos alcanzaban una visión del al menos 0,5
antes de la intervención. Ningún ojo había
sido operado previamente. Se constató que
existía una estabilidad refractiva en todos los
casos desde al menos un año antes y se deci-dió
la refracción preoperatoria del paciente
tras analizar la refracción manifiesta, la ciclo-pléjica
y la refracción control obtenidad con
el LadarWave del sistema bajo cicloplejia y
tomando un diámetro pupilar de 6,50 mm.
El tamaño pupilar escotópico se midió sis-temáticamente
con el pupilómetro de Colvard
y las zonas ópticas utilizadas siempre fueron
de 6,5 mm. con una zona de transición de
1.25 mm. En todos los casos se dejaron de
usar lentes de contacto blandas al menos 10
días antes del exámen preoperatorio y 3
semanas antes en el caso de las lentes gas
permeable; este tiempo de espera se prolongó
en algunos casos hasta alcanzar la estabilidad
topográfica. Al menos una valoración con
video topografía convencional (EyeSys) y de
elevación (OrbScan) fue realizada en todos
los ojos preoperatoriamente. La paquimetría
central ultrasónica mínima fue obtenida en
todos los casos.
TÉCNICA QUIRÚRGICA
La plataforma CustomCornea consta de un
aberrómetro tipo Hartman Schak (LadarWa-ve)
para el exámen de la refracción mediante
el frente de onda, asociado al láser excímer
LadarVision 4000 que utilizando la informa-cion
obtenida con el LadarWave realiza la
fotoablación personalizada propiamente
dicha. El equipo LadarWave estaba situado
en el mismo centro que el láser próximo al
quirófano. El láser estaba emplazado en un
quirófano de cirugía mayor ambulatoria con
temperatura y humedad constante y filtros
absolutos de aire ambiente.
Tanto el equipo aberrométrico como el
láser se calibraron antes de cada tratamiento
en cada ojo de acuerdo a un protocolo están-dar.
Antes de cada cirugía se realizaba un cen-trado
digital de la pupila sin dilatar con res-pecto
al limbo esclerocorneal utilizando por
medio de imágenes circulares que proporcio-naba
el software del LadarWave y que se
visualizaban en el monitor del mismo sobre-puestos
a la imagen digital del ojo a tratar
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(fig. 1). A continuación se realizaba una dila-tación
pupilar con cicloplejia utilizando una
combinación de tropicamida y fenilefrina
para alcanzar una midriasis no inferior a
7 mm. que permitiera la medición por frente
de onda preoperatoria y optimizar la función
del seguimiento ocular automático durante la
fotoablación. Obtenida la cicloplejia se reali-zaban
dos marcas puntiformes de referencia
sobre la conjuntiva paralimbal (fig. 1) con un
marcador quirúrgico de violeta de genciana,
para ello previamente se anestesiaba con una
hemosteta humedecida con tetracaina insti-lando
a continuación unas gotas de suero
fisiológico para preservar la película lagrimal
y el epitelio de la posible toxicidad del anes-tésico
tópico, toxicidad que puede alterar los
resultados de las mediciones aberrométricas
ulteriores. A continuación se realizaban cin-co
mediciones aberrométricas de cada ojo de
las que se seleccionaban tres y su media se
contrastaba con la refracción del paciente
decidida en el estudio preoperatorio. El com-ponente
esférico podia modificarse ligera-mente
hasta hacerlo coincidir con el de la
refracción preoperatoria o con la refracción
objetivo en los pacientes a los que se les per-mitió
la opción de obtener una hipocorrec-ción
intencionada en el ojo no dominante
cuando se decidía obtener monovisión.
A efectos de este estudio siempre se toma-ron
los resultados en relación al objetivo
refractivo deseado.
Todas estas mediciones realizadas con la
plataforma LadarWave eran finalmente
exportadas a un archivo digital para ser intro-ducidas
en el software del láser excímer
LadarVision 4000.
TÉCNICA LASIK
La anestesia se realizó con proparacaina
tópica instilada justo antes del inicio de la
intervención. Se obtuvo un lentículo (flap)
corneal de espesor variable utilizando un
microqueratomo Hansatome (Baush &
Lomb) que crea una bisagra superior. Levan-tado
el flap, se midió la paquimetría del lecho
estromal antes de la ablación en todos los
casos. El grosor del flap se calculó para obte-ner
siempre un lecho final estromal superior
a 300 micras en el centro de la ablación. El
tratamiento postoperatorio consistió en coli-rio
de dexametsona cada 6 horas durante 6
días y una fluoroquinolona cuatro veces al
día durante 7 días. El uso de una lágrima arti-ficial
sin conservantes (carmelosa sódica) fue
sistemáticamente prescrito hasta tres meses
después de la intervención en una dosis varia-ble.
Se trataron los pacientes con tendencia o
signos de ojo seco y se implantaron tapones
lagrimales hasta la normalizacion de la peli-cula
lagrimal. Otros detalles de nuestra técni-ca
estan recientemente publicados (5).
El tratamiento del segundo ojo podía
hacerse simultaneo o en un segundo tiempo.
Los resultados aquí presentados se limitan a
los del tratamiento primario. El nomograma
utilizado fue el suministrado por la casa
Alcon.
Seguimiento
Los pacientes eran examinados a los 30
minutos de la intervención, 1 día, 2 días, 1
mes y 3 meses.
RESULTADOS
Se obtuvieron resultados al mes en 76 ojos
y en 69 a los 3 meses. En un total de 19 ojos
no se recogieron datos a los 3 meses por razo-nes
ajenas al tratamiento láser, en concreto,
por no acudir puntualmente al control del 3
mes postoperatorio, principalmente por
hallarse residiendo en zonas alejadas y/o
siendo seguidos en otros centros. Solo los
Tratamientos personalizados guiados por frente de onda con la plataforma CustomCornea de Alcon. Resultados
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Fig. 1: Imagen
intraoperatoria de
fotoablación
personalizada
CustomCornea. Se
aprecian las
marcas
conjuntivales de
referencia a
ambos lados para
el centrado del
área exacta de
fotoablación y
compensar las
posibles
ciclotorsiones
intraoperatorias
del paciente.
datos recogidos en nuestro centro se conside-raron
en este estudio y estos pacientes con
datos recogidos quedaron agrupados como
sigue en base al defecto refractivo preopera-torio:
un primer grupo de 27 ojos con una
miopía leve de equivalente esférico (EE) ≤
–2,50 D, 40 ojos con miopía moderada de EE
> –2,50 y ≤ –6,00 D y dos ojos con miopía
severa de EE > –6,00 D. El componente cilín-drico,
cuando estuvo presente, no superó las
3,75 D
Los resultados de la agudeza visual sin
corrección (AVSC) para miopías leves y
medias o moderadas, los 3 meses se presen-tan
en la figura 2. Este análisis no excluye los
ojos que no alcanzaban una mejor agudeza
visual corregida (MAVC) preoperatoria de
1,0, los ojos intencionalmente hipocorregidos
para monovision, ni diferencia ojos con o sin
astigmatismo. La AVSC al mes fue de 1,0
(20/20) o mejor en el 94% para miopías leves
y en el 78% para miopías medias. El 100% de
los casos alcanzaron AVSC de 0,8 (20/25) o
superior a los 3 meses.
El grado de seguridad (safety index) a los
3 meses, obtenido como relación entre la AV
media con corrección postoperatoria y la AV
media con corrección preoperatoria para
lejos, fue de 1,02±0,07 (rango 0,83\1,2) para
n=69 casos.
La eficacia (efficacy index) a los 3 meses,
obtenida como relación entre la AVSC posto-peratoria
y AV con corrección preoperatoria
de lejos, exactitud y estabilidad de la refrac-ción
fue de 0,88±0,16 (rango 0,74\1,2) para
n=69 casos.
A los 3 meses, la MAVC disminuyó una
línea en 5 ojos (8%; n=69) de total de pacien-tes
miopes con o sin astigmatismo; en ningún
caso se perdieron dos o más líneas (fig. 3). La
MAVC mejoró una línea en 18 ojos (26%;
n=69) a los 3 meses (fig. 3).
La evolución de la refracción en el grupo
total de miopes con o sin astigmatismo se
representa en la figura 4, en forma de evolu-ción
del equivalente esférico manifiesto
refractivo en el tiempo. En ambos casos la
leve hipercorrección inicial (24 horas) había
cedido a la semana alcanzándose entonces la
practica estabilidad refractiva con una dife-rencia
respecto al equivalente esférico al mes
de 0,11 D. La estabilidad refractiva manifies-ta
se alcanzó al mes, teniendo entre el primer
y tercer mes menos de 0,05 D de cambio de
equivalente esférico manifiesto (fig. 4).
Predictibilidad
El estudio de la distribución de la refrac-ción
postoperatoria reveló que en ningún
caso se hipocorrigió el equivalente esférico
en mas de 0,5 D y no se observó ninguna
hipercorrección de mas de 1,0 D.
La figura 5 presenta los resultados en el
Número (%) de ojos con refracción compren-dida
en los intervalos ±0,5 D, ±1 D y ±2 D de
la refracción deseada.
En la tabla I se presenta un resumen de las
complicaciones y/o reacciones adversas rela-cionadas
con el tratamiento en algún
momento de los 3 meses de seguimiento de
todos los pacientes. La complicación más
frecuente fue la alteración epitelial (8,69%)
bien durante la cirugía por el paso del micro-
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Fig. 2: Resultados
visuales a los 3
meses de
fotoablación
personalizada. AV
sin corrección por
grupos. Miopía
leve <2,50 D n=14
Miopía media
>2,50 y <6,00 D
20/20=1,0;
20/25=0,8;
20/40=0,5.
Fig. 3: Resultados
visuales a los 3
meses de
fotoablación
personalizada.
Pérdida y
ganancia de líneas
de mejor AV
corregida. Frente a
la perdida de una
linea de visión en
el 8 % (n=5) de
los casos, 26%
(n=18) de los
casos ganaron una
línea. Miopía leve
n=27 Miopía
media n=40
Miopía severa
n=2. N=69.
queratomo (4,34%, 3 ojos) o bien en el pos-toperatorio
por desecación y/o alteración
neurotrófica (5,79%, 4 ojos). Una queratitis
lamelar difusa, que requirió aumento en la
dosis de tratamiento esteroideo tópico, se
presentó en 2 ojos de pacientes distintos
(2,89%), en 1 de los cuales se procedió a
levantamiento del flap y lavado de la interfa-ce
sin que constataramos ulteriores repercu-siones
sobre la MAVSC postoperatoria. Una
paciente con miopía leve presentó deslum-bramientos
nocturnos y halos que persistina
al tercer mes.
DISCUSIÓN
Durante este estudio se trató un espectro
de errores esferocilíndricos no superior a 7
dioptrías miópicas siendo este el rango apro-bado
por la FDA hasta el momento.
A la vista del análisis de los resultados
obtenidos y teniendo en cuenta que en nues-tro
estudio no hemos excluido los ojos que no
alcanzaban una MAVC preoperatoria de 1,0,
estos resultados son particularmente satisfac-torios
superando en diversos aspectos a los
previamente publicados (5) cuando utilizába-mos
únicamente la plataforma Ladarvi-sion4000
(Lasik convencional) sin ayuda del
aberrómetro Ladarwave. Estas diferencias
visuales no aparecen llamativas en términos
de AV sin corrección postoperatoria (AVSC),
donde con ambos sistemas obtuvimos resul-tados
similares: AVSC=1,0 en el 94% en
miopías leves con ambos equipos y en el 78%
de las miopías moderadas con CustomCornea
frente al 76% cuando usábamos el Lasik con-vencional
(5). No obstante la mejora en los
resultados visuales con el CustomCornea si
resulta ostensible al examinar otro parámetro
como es la pérdida o ganancia de líneas de
MAVCC. Así cuando utilizábamos solo el
Lasik convencional un 0,96% de los casos
perdieron 2 líneas de visión 5 y ninguno con
el CustomCornea, pero lo que creemos
mucho mas importante es que un 26% de
nuestras fotoablaciones personalizadas mejo-raron
una línea de MAVCC al tercer mes pos-toperatorio,
mejora que nos era desconocida
cuando utilizábamos el Lasik convencional.
Esta mejora en la MAVCC la imputamos tan-to
a la corrección de aberraciones de alto
orden preexistentes, a la menor inducción de
aberraciones que el sistema CustomCornea
permite (mejora de los algoritmos de abla-
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Fig. 4:
Resultados
refractivos a los 3
meses de
fotoablación
personalizada
(n=69).
DE=desviación
estándar. EE =
equivalente
esférico.
Fig. 5:
Predictibilidad de
los resultados
refractivos a los 3
meses de
fotoablación
personalizada.
Número (%) de
ojos con
refracción
comprendida en
los intervalos
±0,5 D, ±1 D y
±2 D de la
refracción
deseada.
Tabla I. Complicaciones y reacciones adversas durante
el periodo postoperatorio
% de todos
Complicaciones y reacciones adversas los ojos
N=69
Alteración epitelial 10,14%
Queratitis lamelar difusa significativa 2,89%
Hipertensión ocular significativa 2,89%
Alteración significativa de la visión nocturna 1,44%
Pliegues en el flap 0,0%
Amputación del pedículo lenticular (free cup) 0,0%
ción) y a la mayor exactitud en el marcado y
corrección del componente cilíndrico (fig. 1)
inexistente hasta ahora en el Ladarvi-sion4000.
Finalmente, la mejora en la calidad
visual en condiciones nocturnas ha resultado
particularmente llamativa tras la fotoablación
personalizada.
No obstante, para obtener esta mejora en
los resultados ha sido necesario soslayar cier-tos
factores de error que, no infrecuentemen-te,
pueden presentarse en la recogida de datos
con el LadarWave y que pueden tener una
influencia negativa en los resultados.
El LadarWave se comporta en esencia
como un refractómetro automático si bien
muy sofisticado. La refracción a corregir es
así esencialmente decidida por el software
del equipo durante la medición realizada jus-to
antes de la intervención, aunque el ciruja-no
tiene cierta capacidad de maniobra, esta es
ciertamente limitada. Por lo tanto, es absolu-tamente
necesario tener la certeza de que es
correcta la medición automática de la refrac-ción
a corregir y esta ha de coincidir con la
refracción decidida en el examen preoperato-rio
realizado en consulta. En caso contrario
debe rechazarse el tratamiento personalizado.
Con otras palabras, la refracción preoperato-ria
ha de aparecernos confirmada en la medi-ción
por frente de onda que realizamos el día
de la intervención y esto no siempre es así
por dos factores principales: la influencia de
la acomodación y la alteración de los medios,
en particular, de la película lagrimal corneal.
En cuanto al primero, hemos observado
con frecuencia como el equipo LadarWave es
incapaz de evitar completamente el efecto de
la acomodación remanente pudiendo dar un
componente esférico significativamente mas
elevado que el real obtenido en la refracción
preoperatoria en consulta. Para soslayar este
origen de error, es preciso realizar una ciclo-plejia
concienzuda y repetida dando tiempo
al fármaco para actuar pero sin llegar a dejar
que su efecto disminuya por esperar excesi-vamente.
Utilizamos tropicamida que es de
acción rápida y relativamente mas corta que
el ciclopléjico para obtener la rápida recupe-ración
visual requerida en este tipo de trata-miento
pero instilamos la tropicamida desde
una hora antes y la repetimos a los 30 minu-tos
para asegurar su pico de acción en el
momento de la medición LadarWave.
En cuanto al segundo, el defecto se origi-na
en la toxicidad que sobre la película lagri-mal
puede inducir el anestésico tópico. El
anestesico es necesario para la realización de
las marcas conjuntivales para el centrado del
tratamiento pero hemos observado como pue-de
llegar a afectar la medición del LadarWa-ve
con inducción de aberraciones artefactua-les
y cambios de eje y de potencia del astig-matismo
entre otras. Este artefacto se puede
identificar en las imágenes del frente de onda
obtenida y presentada en el monitor del
LadarWave, si bien no infrecuentemente el
equipo puede llegar a tolerar pequeños arte-factos
que cambian la refracción a intervenir.
Para prevenirlo, de manera sistemática pre-servamos
la integridad de la película lagrimal
no instilando gotas de anestésico en el fondo
de saco conjuntival sino aplicando el anesté-sico
puntualmente con la punta de una
hemosteta sobre la conjuntiva a marcar e ins-tilando
a continuación unas gotas de suero
fisiológico en los fondos de saco para diluir
el anestésico remanente al tiempo que mante-nemos
al paciente con los ojos cerrados has-ta
el momento de realizar la medición. Con
ello hemos apreciado una clara consistencia y
mejora de los resultados de la medición que
siempre han de coincidir, no solo con la
refracción manifiesta y ciclopléjica preopera-toria,
sino con otra refracción LadarWave
bajo cicloplejia previa que, a modo de con-trol,
sistemáticamente realizamos durante el
examen preoperatorio en consulta y para la
que no es preciso el anestésico. Además
refracción LadarWave control se nos ha reve-lado
de gran ayuda en la propia decisión de la
refracción del paciente, decisión que no
siempre esta exenta de dudas y que repetimos
hasta alcanzar mediciones consistentes con la
del LadarWave.
CONCLUSIÓN
La fotoablación personalizada con la pla-taforma
CustomCornea de Alcon ofrece una
mejora en los resultados visuales para miopí-as
leves y moderadas con o sin astigmatismo
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frente al sistema convencional Ladarvi-sion4000
pero existe una curva de aprendiza-je
junto a ciertos factores de error que deben
previamente superarse.
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