Evaluación de la efectividad y coste-efectividad de la imagen digital en el diagnóstico de la retinopatía diabética = Assessment of effectiveness and cost-effectiveness of the digital image in the Diabetic Retinopathy diagnosis

              ARCH. SOC. CANAR. OFTAL., 2004; 15: 21-31
Evaluación de la efectividad y
coste-efectividad de la imagen
digital en el diagnóstico de la
retinopatía diabética
Assessment of effectiveness and
cost-effectiveness of the digital image in the
Diabetic Retinopathy diagnosis
CABRERA LÓPEZ F1, CARDONA GUERRA P2, LÓPEZ BASTIDA J3,
DÍAZ ARRIAGA J4
1 Licenciado en Medicina y Cirugía. FEA del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Insular de
Gran Canaria.
2 Doctor en Medicina. Médico Adjunto del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Insular de Gran
Canaria.
3 Servicio de Evaluación y Planificación. Servicio Canario de Salud. Consejería de Sanidad y Consumo.
4 Licenciado en Medicina y Cirugía. FEA del Servicio de Oftalmología del Hospital Doctor Negrín.
Proyecto de Investigación financiado por la Fundación Canaria de Investigación y Salud (FUNCIS).
Correspondencia:
Francisco Cabrera López
Servicio de Oftalmología
Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Avenida Marítima del Sur, s/n
35016 Las Palmas de Gran Canaria
España
RESUMEN
Objetivo: Determinar si el examen de fondo de ojo mediante cámara digital no midriática es
tanto o más eficaz que el examen por oftalmoscopia indirecta (método tradicional, gold
standard) en el diagnóstico de la retinopatía diabética, y si además es más costo-efectivo.
Material y métodos: Se realizó un estudio transversal de comparación con datos apareados de
una muestra de 263 pacientes diabéticos que acudieron al Servicio de Oftalmología del
Hospital Universitario de Gran Canaria desde julio de 2000 hasta agosto de 2001. La mues-tra
se dividió en dos grupos de pacientes: un primer grupo compuesto por pacientes diabé-ticos
no diagnosticados previamente de retinopatía diabética (n=170), y un segundo grupo
compuesto por pacientes diabéticos con retinopatía diabética diagnosticada pero no tratada
mediante fotocoagulación láser (n=93). A todos los pacientes se les realizó la fotografía de
fondo de ojo por medio de la cámara digital no midriática y posteriormente se les practicó
el examen mediante oftalmoscopia indirecta.
Resultados: Considerando todos los casos estudiados, la cámara no midriática presenta una
sensibilidad del 87% y una especificidad del 97% como método diagnóstico de la retino-
ARTÍCULO ORIGINAL
INTRODUCCIÓN
La diabetes es una causa importante de
mortalidad, uno de los principales factores de
riesgo de enfermedad cardiovascular, una de
las primeras causas de morbilidad atendida
en la Atención Primaria de salud, y una cau-sa
importante de incapacidad.
De los estudios realizados en nuestra
comunidad se estima una prevalencia media
global de diabetes de aproximadamente de
un 5% de la población, aunque tanto la inci-dencia
como la prevalencia de la diabetes
varían según los grupos de edad.
El término diabetes ocular refleja un con-cepto
que engloba las manifestaciones de la
diabetes mellitus a nivel ocular, las modifica-ciones
que sufre el ojo de un paciente diabé-tico,
aunque no lleguen a ser patológicas, y
las repercusiones de la patología ocular en el
modo de vida del diabético.
La diabetes, y en lo que nosotros nos ata-ñe
la diabetes ocular, es un problema cuya
importancia sociosanitaria es comparable
con la del cáncer, accidentes cardiovascula-res,
accidentes de tráfico o el SIDA. Un solo
dato avala esta afirmación: La retinopatía
diabética es la segunda causa de ceguera
legal en países desarrollados, y la primera
causa de ceguera en personas de 25 a 74 años
de edad (1). El riesgo de ceguera en los dia-béticos
es además, unas 25 veces superior al
resto de la población (2,3).
El riesgo de presentar retinopatía diabética
proliferativa o edema macular, que son las
dos causas principales de ceguera en la dia-betes,
es mucho mayor en los diabéticos
juveniles, pero la cifra total de casos con
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CABRERA LÓPEZ F, et al.
patía diabética, que llega al 100% para ambas si consideramos sólo los casos que requieren
tratamiento (retinopatía diabética proliferativa y edema macular clínicamente significativo).
El coste por cada verdadero positivo detectado fue de 98,75 euros (16.430 ptas.) para la
cámara no midriática, frente a los 172 euros del método tradicional (28.628 ptas).
Conclusiones: El examen del fondo de ojo con cámara digital no midriática es un método de
diagnóstico eficaz para la retinopatía diabética y presenta una mejor relación coste-efecti-vidad
que la oftalmoscopia indirecta.
Palabras clave: Cámara no midriática, retinopatía diabética, coste-efectividad.
SUMMARY
Purpose: To evaluate the effectiveness an cost-effectiveness of the non-mydriatic retinal
photography in comparison with ophthalmoscopy with mydriasis (gold standard method).
Material and methods: We studied 263 patients with diabetes who attended for rutine cli-nic
visits at the Ophthalmology Service of Hospital Universitario Insular de Gran Canaria.
They were divided in two groups: 170 patients without diabetic retinophaty diagnosis and 93
patients with non- laser treated diabetic retinophaty. Photographs (45 and 30 degrees fields)
were taken, and all the patients were examined again by ophthalmoscopy with mydriasis.
Results: All the cases considered, the non-mydriatic camara shows an 87% of sensibility
and a 97% of specificity in the diabetic retinophaty diagnosis. Both of them achieve the 100%
when we consider the sight-threatening cases (Proliferative diabetic retinophaty and clinically
manifest macular edema). The cost-effectiveness was 98.75 euros (16,430 ptas.) for the non-mydriatic
camara and 172 euros (28,628 ptas.) for the gold standard method.
Conclusions: The non-mydriatic camara is an effective diagnosis method for the diabetic
retinophaty and it shows a better cost-effectiveness than the gold standard method.
Key words: non-mydriatic camara, diabetic retinophaty, cost-effectiveness.
dichas patologías es mayor en los diabéticos
adultos, pues son mucho más numerosos en
la población general. Aproximadamente el
98% de los pacientes con diabetes juvenil y
el 78% de los diabéticos adultos(4) presentan
algún tipo de retinopatía en los primeros 15
años después del diagnóstico de la diabetes.
La retinopatía proliferativa aparece en un
50% de las diabetes juveniles con más de 15
años de enfermedad general (5). Antes del
descubrimiento de la insulina en 1922, dadas
las expectativas de vida de la época, los dia-béticos
normalmente no vivían lo suficiente
para desarrollar una retinopatía grave o para
llegar a la ceguera. En 1930, menos del 1%
de las cegueras registradas en EE.UU. eran
de causa diabética, pero ya en 1960 estas
cifras alcanzaban un 60%.
Este problema ha ido incrementándose en
íntima relación con los avances en biopatolo-gía.
A medida que avanza la esperanza de
vida en los diabéticos el problema de la reti-nopatía
se incrementa, a pasar de que el
mejor control metabólico mejora el pronósti-co
ocular.
En los países sanitariamente más avanza-dos,
se hacen importantes esfuerzos en la
lucha contra la diabetes y la retinopatía, espe-cialmente
en los países nórdicos europeos y
en EE.UU. En este último país, por ejemplo,
el National Institute of Health y la National
Comission of Diabetes, han establecido el
estudio de la retinopatía como una actividad
prioritaria. Así se han puesto en marcha
diversos planes de prevención y tratamiento
de la ceguera causada por retinopatía diabé-tica,
ya que se estima que en EE.UU. hay
aproximadamente 12 millones de diabéticos,
y que cada año se quedan ciegos 8.000 dia-béticos,
demostrando que los diabéticos tie-nen
un riesgo 25 veces superior de ceguera al
de la población no diabética. En Europa se
estima que hay al menos 10 millones de dia-béticos,
y las cifras de ceguera son similares
a las norteamericanas.
Además del drama humano y social que
representa la ceguera por retinopatía diabéti-ca,
son importantes los costes económicos,
pensiones por invalidez, programas de reha-bilitación,
seguridad social, disminución de
la productividad, etc.
Algunos datos son especialmente descrip-tivos
y nos reflejan la situación: en países
avanzados se considera que sólo un 30% de
los diabéticos tipo 1 están adecuadamente
controlados. El 32% de diabéticos de alto
riesgo no habían sido revisados nunca por un
oftalmólogo, y de ellos el 61% tenían proble-mas
de retinopatía, glaucoma o cataratas. En
el Wisconsin Epidemiologic Study detecta-ron
que el 11% de los pacientes diabéticos
juveniles y el 7% de los adultos con las
características de retinopatía diabética de
alto riesgo no habían sido revisados nunca
por un oftalmólogo o sólo dos años antes de
la detección del cuadro.
Se recomienda que todo paciente diabético
debe someterse al menos a una exploración
anual. La puesta en práctica de este proceso
provoca una gran sobrecarga asistencial,
debido a la propia cronicidad de la diabetes y
al procedimiento diagnóstico empleado en la
actualidad (examen de fondo de ojo median-te
oftalmoscopia indirecta con midriasis far-macológica).
Es evidente pues una demanda
cada vez mayor, y por ejemplo en las Unida-des
de Cirugía Vitreorretiniana más de la
mitad de los casos son complicaciones de la
retinopatía diabética, considerándose insufi-ciente
el número de oftalmólogos capacita-dos
para atender a los pacientes diabéticos.
El procedimiento empleado para el diag-nóstico
es una de las causas de que sea prác-ticamente
imposible una revisión anual de
todos los pacientes diabéticos de nuestro
medio.
Expuesto lo anterior, deducimos que tene-mos
que utilizar un método alternativo al tra-dicional
para detectar una retinopatía diabé-tica,
y para ello nos basamos en la efectivi-dad
y eficiencia de la cámara de retina no
midriática. Los estudios realizados sobre este
tema son numerosos. Taylor et al (6). En un
estudio prospectivo realizado con 2.159
pacientes adultos seleccionados aleatoria-mente
en una clínica diabetológica, en el que
compara la imagen obtenida con una cámara
no midriática con la oftalmoscopia conven-cional,
concluye que la primera es al menos
tan buena como la segunda para identificar la
formación de nuevos vasos y para identificar
la presencia de retinopatía, pero resulta sig-
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Evaluación de la efectividad y coste-efectividad de la imagen digital en el diagnóstico de la retinopatía diabética
nificativamente mejor para detectar maculo-patía
exudativa.
Otros estudios encontrados en la biblio-grafía
sobre imagen digital en la retinopatía
diabética en condiciones experimentales,
están evaluando la validez de esta tecnología
(sensibilidad, valores predictivos). Los resul-tados
parecen prometedores. El 95% de las
retinopatías que suponen una amenaza para
la visión y el 100% de las que aún no están
en este estadío, son detectados con la imagen
digital en comparación con transparencias
originales en color (7,8). Otro estudio (9)
compara el número de microaneurismas
encontrados mediante procesamiento digital
con los encontrados por cinco clínicos, obte-niendo
unos resultados comparables.
En cuanto al coste-efectividad de esta téc-nica
son varios los estudios que apoyan su
idoneidad (10-13). Así, en un estudio realiza-do
por OSTEBA (14) en 1996, indica que el
coste por cada caso detectado es mayor en el
método tradicional que con la cámara digital.
Nosotros hemos realizado un estudio
sobre una muestra de 263 pacientes diabéti-cos
que acudieron a nuestro servicio en el
período comprendido entre julio de 2000 y
agosto de 2001: 93 con retinopatía diabética
ya diagnosticada previamente y 170 sin reti-nopatía
diabética diagnosticada, a los que se
les aplicó los dos métodos de diagnóstico de
retinopatía diabética: método tradicional
(oftalmoscopio indirecto y biomicroscopia
con lente de 78D), y la fotografía con cáma-ra
de retina no midriática de 45 y 30º (como
novedad de este estudio, se introduce la utili-zación
de una cámara con tratamiento digital
de la imagen), con el propósito de evaluar
ambas alternativas y poder llegar a la conclu-sión
de si la implantación del método digital
es más eficaz en cuanto a coste-efectividad,
que el sistema tradicional.
El resultado en relación con la evaluación
de la capacidad discriminante de retinopatía
diabética, es que la cámara presenta una sen-sibilidad
del 87% y una especificidad del
97% con respecto al método tradicional
(considerado como gold-estándar en el pre-sente
estudio). Partiendo de los resultados de
dicho estudio, realizamos un análisis coste-efectividad
de estos dos métodos.
MATERIAL Y MÉTODOS
El tipo de estudio realizado es de tipo
transversal de comparación con datos apa-reados,
abarcando su universo los pacientes
diabéticos que acudieron al Servicio de
Oftalmología del Hospital Insular de Gran
Canaria desde julio de 2000 hasta agosto de
2001.
Para obtener las imágenes utilizamos un
retinógrafo TOPCON no midriático TRC-NW5S
con cámara 3CCD SONY DXC-
950P.
La muestra está dividida en dos grupos de
pacientes: un primer grupo compuesto por
pacientes diabéticos no diagnosticados pre-viamente
de retinopatía diabética (n=170),
y un segundo grupo compuesto por pacien-tes
diabéticos con retinopatía diabética
diagnosticada no tratada con láser (n=93).
El número total de pacientes estudiados fue
de 263.
El tipo de muestreo será del tipo aleatorio
simple, para lo cual se desarrolló una tabla de
números aleatorios para los pacientes sin
diagnóstico de RD y otra para los pacientes
con diagnóstico de RD previo.
En cuanto a los criterios de inclusión, se
introdujeron en el estudio pacientes de cual-quier
edad y sexo, y los únicos excluidos son
aquellos pacientes que habían sido sometidos
a tratamiento con láserterapia.
Los datos necesarios para realizar el estu-dio
fueron recogidos por medio de un cues-tionario
incluido en la base de datos, que
tuvo en cuanta las siguientes variables:
• Edad: variable cuantitativa.
• Sexo: variable cualitativa nominal.
• Fecha de entrevista: variable cuantitati-va.
• Tipo de diabetes: variable cuantitativa
nominal.
• Fecha en la que se diagnosticó la diabe-tes:
variable cuantitativa.
• Diagnóstico de retinopatía: variable
cuantitativa dicotómica, definida por sí/no.
• Fecha de diagnóstico de retinopatía:
variable cuantitativa.
• Período de tiempo diagnosticado con
diabetes: variable cuantitativa, queda defini-da
por
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CABRERA LÓPEZ F, et al.
Tiempo = Fecha de entrevista - fecha de
diagnóstico de la diabetes / 365
• Período de tiempo diagnosticado con
retinopatía; variable cuantitativa, queda defi-nida
por
Tiempo = Fecha de entrevista - fecha de
diagnóstico de la retinopatía / 365
• Resultado del método tradicional: varia-ble
cualitativa ordinal.
• Resultado de la cámara retiniana digital
no midriática: variable cualitativa ordinal.
Para la valoración del coste-efectividad se
tuvieron en cuenta las siguientes variables:
A Variables relacionadas con la cámara
retiniana digital no midriática:
• Personal que administra medicación si
hiciera falta: variable cualitativa nominal.
• Tiempo del oftalmólogo en realizar la
fotografía y valorarla: variable cuantitativa.
• Uso de midriático: variable cualitativa
dicotómica.
B. Variables relacionadas con el método
tradicional:
• Personal que administra el fármaco
midriático: variable cualitativa.
• Personal que realiza la exploración:
variable cualitativa.
• Fármaco midriático (cantidad): variable
cuantitativa.
C. Variables generales para todos los par-ticipantes:
• Costo de la cámara digital: variable
cuantitativa.
• Contrato de mantenimiento: variable
cuantitativa.
• Costo anual equivalente de la cámara
digital: variable cuantitativa; queda definida
como el método de analizar la inversión ini-cial
de capital a lo largo de la vida útil del
activo.
• Costo del equipo de método tradicional:
oftalmoscopia indirecta, lámpara de hendi-dura,
lentes positivas de 20 y 78 dioptrías.
Variable cuantitativa.
• Costo del mantenimiento de equipo de
método tradicional. Variable cuantitativa.
• Costo anual equivalente del equipo del
método tradicional. Variable cuantitativa.
Queda definida como el método de anualizar
la inversión inicial de capital a lo largo de la
vida útil del activo.
Confidencialidad
Se creó una base de datos para la intro-ducción
de estas variables mediante el pro-grama
Access 2000®, para posteriormente
ser analizadas mediante el programa estadís-tico
SPSS 8.0 para Windows.
Se aseguró total confidencialidad durante
la duración del proyecto y posterior a él.
Otros datos tales como número de HC se
recogió para poder consultar los archivos si
fuera necesario. Para salvaguardar la confi-dencialidad
de esta variable se creó una
variable de identificación (ID) y un nuevo
banco de datos. El banco de datos denomina-do
ojos1 agrupaba todas las variables excep-to
la HC, el banco de datos denominado ojos
(2) constaba de las variables ID y HC. Los
dos bancos de datos se almacenaron en car-petas
diferentes del ordenador y la copia de
seguridad en dos discos distintos.
Se estableció una clave de acceso para los
archivos ojos (1) y ojos (2).
Control de calidad
Una de las partes más importantes en la
creación de una base de datos es el control de
calidad de la misma, este control de calidad
es el que nos permitió evitar posibles errores
no detectados en los análisis y que nos pudie-ron
llevar a decisiones equivocadas al razo-nar
nuestros resultados.
El control de calidad lo llevamos a cabo en
varios niveles de la recogida, entrada y análi-sis
de la información.
Durante la recogida de información se revi-saron
todos los cuestionarios; aquellos cuestio-narios
en los que alguna de las variables apare-cía
en blanco fueron marcadas y devueltas al
recolector de información para que corrigiera el
error. Una vez revisado y subsanado, el cues-tionario
era introducido en la base de datos.
Durante la entrada de información, para
mantener la calidad de los datos, las varia-bles
fueron codificadas en diferentes venta-nas
que habían sido creadas en el programa
Access 2000®. Las variables cuantitativas se
crearon con límites inferiores y superiores de
valores, para de esta forma evitar introducir
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Evaluación de la efectividad y coste-efectividad de la imagen digital en el diagnóstico de la retinopatía diabética
valores no correctos. A las variables en las
cuales no podía faltar un dato, ya que eran
prioritarias, se les introdujo una orden, la
cual no permitía seguir entrando datos en el
cuestionario si el espacio destinado a la
variable no era cumplimentado.
Previo al análisis de la información, para
determinar si los datos introducidos en la
base eran correctos, se escogió un 20% de los
cuestionarios entrados por medio de un
muestreo sistemático y se confrontó cada
variable del cuestionario con el dato introdu-cido
en el ordenador. De esta forma detecta-mos
los errores de entrada cometidos.
Durante el análisis de la información y
antes de analizar los cuestionarios se realizó
la prueba de máximos y mínimos para las
variables cuantitativas.
Metodología de costes
La perspectiva del proyecto es social. Esto
implicaba considerar en el diseño de la eva-luación
económica aquellos costes y resulta-dos
que afectaron a todos los implicados en
el desarrollo y aplicación de los programas a
evaluar, principalmente al Sistema Público
de Salud (entorno hospitalario) y pacientes.
La metodología desarrollada para la esti-mación
de costes se basó en el protocolo
diseñado para distintas alternativas. El prin-cipal
objetivo de la metodología era determi-nar
el coste marginal (coste por paciente) de
las distintas tecnologías o programas, para
posteriormente utilizar el análisis incremen-tal
como paso final para la determinación del
programa de mayor coste-efectividad.
La cantidad y valoración de los recursos se
estimaron separadamente. Los costes directos
considerados incluyeron los recursos públi-cos
del sector sanitario y recursos privados
del paciente. Los recursos sanitarios son: per-sonal
sanitario, material médico empleado,
equipamiento, espacio dedicado en el entorno
hospitalario, y costes general del hospital. El
conductor de coste para cada recurso utiliza-do
se especifica a continuación:
• Tiempo de profesionales necesario para
el desarrollo de cada actividad perteneciente
al protocolo.
• Unidades de material médico utilizado
por paciente.
• Coste anual equivalente de la inversión
en equipamiento, considerando su vida útil y
tasa de descuento (tipo de interés) de acuer-do
con las recomendaciones del Centro para
el Control y Prevención de la Enfermedad
(Center of Disease Control and Prevention,
CDC, 1994.)
• Metros cuadrados utilizados en ambas
alternativas.
• Los costes generales de cada hospital se
imputaron a los pacientes implicados en los
programas en función del uso de la infraes-tructura
hospitalaria.
Considerando el punto de vista del pacien-te,
se considera como coste directo el tiempo
de éstos empleado en el tratamiento.
Se diseñó un árbol de decisión para confi-gurar
escenarios probabilísticos de resulta-dos
y de costes, a través del programa Deci-sion
Programming Language (DPL), así
como análisis de sensibilidad paramétrico en
aquellas variables que puedan influir sensi-blemente
sobre las conclusiones de la eva-luación.
Análisis estadístico
Para realizar el análisis estadístico utiliza-mos
el programa SPSS 8.0 para Windows.
En cuanto a la estadística descriptiva, para
las variables cualitativas se hallaron la fre-cuencia
relativa, frecuencia absoluta y por-centajes,
y para las variables cuantitativas se
hallaron las medidas de tendencia central y
dispersión tales como la media, mediana,
desviación típica y varianza.
Para determinar la asociación de dos
variables cualitativas se realizó la Chi-cua-drado;
para estudiar la correlación entre dos
variables cuantitativas el test de correlación
de Pearson. En la comparación de medias
para pruebas con distribución normal la T de
Student, para datos no paramétricos se utili-zó
la U de Mann Whitney para muestras
independientes y el Test de Willcoxon para
datos apareados. Para determinar el tipo de
distribución utilizamos la prueba de Kolmo-gorov-
Smirnov.
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Se determinó la sensibilidad, especificidad
y valor predictivo positivo; se tuvo en cuenta
los posibles casos dudosos si los hubiere.
Por medio de estos análisis determinamos
la eficacia de la técnica de la cámara digital
de retina no midriática.
El plan de trabajo para realizar el proyec-to
constó de varias fases:
• Primera fase: Se reclutaron los pacientes
a participar en el estudio por medio de un
muestreo aleatorio simple. Con estos pacien-tes
se fueron creando dos grupos, el primero
constituido por los pacientes con diabetes
pero sin retinopatía y el segundo constituido
por los pacientes con diabetes pero con reti-nopatía.
• Segunda fase: Solapada con la primera
fase, comprende la realización de las pruebas
oftalmológicas a los pacientes. En primer
lugar se realizó la fotografía de fondo de ojo
por medio de cámara digital y posteriormen-te
la oftalmoscopia indirecta. La razón de
esto es que para la oftalmoscopia directa se
utilizó un fármaco midriático. Los datos pro-ducidos
por estas pruebas y la información
clínica captada fueron introducidos en el
cuestionario diseñado al efecto.
• Tercera fase: Los datos obtenidos fueron
introducidos en el ordenador realizándose el
control de calidad. Posteriormente se realizó
el análisis de eficacia (sensibilidad, especifi-cidad,
valor predictivo positivo) y el del cos-te-
efectividad por medio del árbol de deci-siones.
• Cuarta fase: Se desarrolló el informe
final, con las conclusiones y recomendacio-nes
del estudio, aceptándose la hipótesis de
trabajo.
RESULTADOS
La distribución de los pacientes partici-pantes
en el estudio ha sido la siguiente
(tabla 1).
Los resultados en cuanto a sensibilidad,
especificidad y tasas de verdaderos positi-vos-
negativos y falsos positivos-negativos,
sobre los dos métodos de diagnóstico en reti-nopatía
diabética en nuestro estudio, se refle-jan
en la siguiente tabla 2.
En la siguiente tabla puntualizamos las
variaciones producidas según los tipos de
pacientes estudiados (tabla 3).
En la siguiente tabla desglosamos los
datos anteriores dividiéndolos en grupos
según algunos parámetros (tabla 4):
Con respecto a los costes para cada uno de
los dos tipos de exploraciones, se han tenido
en cuenta solamente aquellos gastos que difie-ran
en ambas técnicas, descartándose varia-bles
del tipo «kit de limpieza de lentes» o bien
«sala ocupada durante la ejecución de la téc-nica
» por ser similar en ambos casos. Los
datos obtenidos son los siguientes (tabla 5).
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Evaluación de la efectividad y coste-efectividad de la imagen digital en el diagnóstico de la retinopatía diabética
Tabla I. La distribución de los pacientes participantes en el estudio ha sido la siguiente
Edad Tiempo medio Hombres Mujeres DM DM Insulina ADO Pacientes %
media (al 95% de evolución Tipo 1 Tipo 2 pacientes
de confianza) de la diabetes
(al 95% de
confianza)
No RD 58,2±2,42 7,5±0,96 43,36% 56,64% 7,69% 92,31% 18,88% 77,62% 143 53,56%
(55,8-60,6) (6,6-8,5)
RD 61,4±2,12 11,9±1,49 50,00% 50,00% 8,06% 91,94% 38,71% 81,45% 124 46,44%
(59,3-63,6) (10,4-13,4)
Total 59,7±1,64 9,6±0,90 46,44% 53,56% 7,87% 92,13% 28,09 79,40% 267 100,00
(58,1-61,3) (8,7-10,5)
Tabla II. Efectividad de los dos métodos de
diagnóstico en retinopatía diabética
Método Tradicional* Cámara no midriática
(n=263) (n=263)
Sensibilidad 100 87
Especificidad 100 97
Verdaderos positivos 121 105
Verdaderos negativos 142 138
Falsos positivos 4
Falsos negativos 16
*: Al método tradicional se le atribuye una sensibilidad y especifi-cidad
del 100% al considerarse el estándar de referencia (gold stan-dard).
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Tabla III.
Resultados Sensibilidad Especificidad
Método estándar tradicional 100 100
Cámara digital no midriática (globalmente) 87 (83-91) 97 (95-99)
Sin gota 85 (80-89) 98 (96-100)
Con gota 100 (100-100) 92 (81-102)
RD proliferativa y/o EMCS 100 (100-100)
RD sin necesidad de tratamiento 83 (75-90)
Diabetes Mellitus tipo 1 80 (63-97) 100 (100-100)
Diabetes Mellitus tipo 2 87 (83-92) 97 (95-99)
Tabla IV.
Cámara de retina no midriática SE SP VPP VPN K n
(IC 95%) (IC 95%)
Presencia RD 83 100 100 94
Globalmente 87 97 91 96 0,84 263
Sin dilatación 85 98 92 95 0.83 236
Con dilatación 100 92 80 100 0,92 27
Tipo II 87 97 90 96 0,84 242
Presencia EMCS y RDPAR 100 100
IC 95%: intervalo de confianza del 95% para el parámetro estimado; K: índice Kappa (K=1 concordancia perfecta); RD: retinopatía diabéti-ca;
EMCS: edema macular clínicamente significativo; RDPAR: retinopatía diabética proliferante de alto riesgo; SE: sensibilidad; SP: especi-ficidad.
Tabla V. Método tradicional
Concepto Coste Totales
(Ptas./paciente)
Personal Tiempo utilizado
Oftalmólogo adjunto 3,5 minutos 60 ptas./minuto 210
ATS 2,0 minutos 38 ptas./minuto 76
Capital (aparatos a precio del año 2000) Ptas. Valor anual
Lámpara de hendidura 1.700.000
Oftalmoscopio indirecto 265.000
Lente 78 D 32.000
Lente 20 D 27.040
Mantenimiento 10% 202.404
Total a 7 años / 3% 2.226.444 357.357 ptas. 199*
Material fungible (2 gotas) 6 ptas./gota 12
Gastos generales (10%) 42
Total (a 7 años) 459
*: cálculos realizados para 3.000 pacientes.
Tabla VI. Cámara digital no midriática
Concepto Coste Totales
(Ptas./paciente)
Personal Tiempo utilizado
Oftalmólogo adjunto 5,1 minutos 60 ptas./minuto 306
Capital (aparatos a precio del año 2000) Ptas. Valor anual
Cámara retina no midriática 5.416.900
Mantenimiento 10% 541.690
Total a 7 años / 3% 5.958.590 956.389 ptas. 319*
Gastos generales (10%) 63
Total (a 7 años) 688
*: cálculos realizados para 3.000 pacientes.
DISCUSIÓN
Con los resultados obtenidos en este estu-dio
se deduce que la cámara no midriática
supone un importante y útil medio para el
diagnóstico de retinopatía diabética.
Las limitaciones actuales para el diagnós-tico
de toda la población que padece diabetes
son manifiestas: la necesidad de al menos
una revisión anual y la sobrecarga asistencial
a la que se ven sometidos los oftalmólogos.
Por lo tanto es razonable pensar que sería
muy útil la aplicación del nuevo método a
estudio para el screening de esta patología.
El médico de cabecera no requeriría enviar a
todos los pacientes diabéticos al oftalmólo-go,
sino sólo aquellos pacientes sospechosos
en el estudio. Para justificar esta propuesta
existen algunos datos que son especialmente
descriptivos y nos reflejan la situación: en
países avanzados se considera que sólo un
30% de los diabéticos tipo 1 están adecuada-mente
controlados. El 32% de diabéticos de
alto riesgo no habían sido revisados nunca
por un oftalmólogo, y de ellos el 61% tenían
problemas de retinopatía, glaucoma o catara-tas.
En el Wisconsin Epidemiologic Study
detectaron que el 11% de los pacientes dia-béticos
juveniles y el 7% de los adultos con
las características de retinopatía diabética de
alto riesgo no habían sido revisados nunca
por un oftalmólogo o sólo dos años antes de
la detección del cuadro. Una conclusión
importante de este estudio es que tanto la
sensibilidad como la especificidad obtenida
con la cámara no midriática para detectar
caso de RD que requieren tratamiento (RD
proliferativa de alto riesgo y EMCS), fue del
100%.
Evidentemente se refleja en este estudio
un mayor coste por paciente cuando se apli-ca
el nuevo método a estudio por un oftal-mólogo.
Sin embargo hay que tener en cuen-ta
otras consideraciones que tienden a favo-recer
el nuevo método: en primer lugar para
realizar esta prueba no es ya necesario un
oftalmólogo que explore un fondo de ojo, ya
que cualquier técnico cualificado puede rea-lizar
este trabajo con un menor coste. En
segundo lugar, el paciente en casi la totalidad
de los casos no va a requerir fármacos
midriáticos y por tanto no va a sufrir una
midriasis que le suponga, además de una
incomodidad, el hecho de tener que esperar
el tiempo necesario para la total dilatación, la
exposición a sus efectos secundarios, una
incapacitación para desempeñar su trabajo
durante ese día, y para conducir su propio
vehículo para asistir a la consulta.
Sin embargo, la conclusión más positiva
de este estudio, es que el análisis coste-efec-tividad
realizado ha dado como resultado un
coste por cada caso verdadero positivo detec-tado
de 172 euros (28.628 ptas.) en el méto-do
tradicional, mientras que para la cámara
digital no midriática es de 98,75 euros
(16.430 ptas.). Estas cifras, aparte de los cos-tes
directos, incluyen los costes de los
pacientes y la pérdida de productividad, que
fueron de 40,10 euros (6.675 ptas.) para el
método tradicional y de 17.24 euros (2.868
ptas.) para la cámara digital no midriática.
Por lo tanto, el ahorro por cada caso ver-dadero
positivo detectado, 73,31 euros
(12.198 ptas.), que supone la aplicación del
método de la cámara digital no midriática
(CNM), frente al método tradicional (MT)
representa una cantidad suficientemente sig-nificativa
como para implantar esta nueva
técnica.
Para determinar este coste-efectividad se
confeccionó el siguiente árbol de decisión
(fig. 1).
CONCLUSIONES
Dos son las principales conclusiones obte-nidas
con este estudio y que corresponden a
los objetivos planteados:
La primera, es que la exploración del fon-do
de ojo con cámara digital no midriática ha
ARCH. SOC. CANAR. OFTAL., 2004; 15: 21-31 29
Evaluación de la efectividad y coste-efectividad de la imagen digital en el diagnóstico de la retinopatía diabética
Fig. 1.
demostrado ser un método de diagnóstico
eficaz de la retinopatía diabética, con una
sensibilidad y especificidad del 87 y 97%
respectivamente considerando todos los
casos, pero que considerando sólo los que
requieren tratamiento (RD proliferativa y
EMCS), llega al 100% para ambas.
La segunda, y más importante, es que ha
demostrado ser una técnica con una relación
coste-efectividad mejor que el método tradi-cional
para la detección de los casos verda-deros
positivos.
De los estudios realizados en nuestra
comunidad se estima una prevalencia media
global de diabetes de aproximadamente de
un 5% de la población, aunque tanto la inci-dencia
como la prevalencia de la diabetes
varían según los grupos de edad.
La diabetes, y en lo que nosotros nos ata-ñe
la diabetes ocular, es un problema cuya
importancia sociosanitaria es comparable
con la del cáncer, accidentes cardiovascula-res,
accidentes de tráfico o el SIDA.
Se recomienda que todo paciente diabéti-co
debe someterse al menos a una explora-ción
anual. La puesta en práctica de este pro-ceso
provoca una gran sobrecarga asistencial,
debido a la propia cronicidad de la diabetes y
al procedimiento diagnóstico empleado en la
actualidad (examen de fondo de ojo median-te
oftalmoscopia indirecta con midriasis far-macológica).
Es evidente pues una demanda
cada vez mayor, y por ejemplo en las Unida-des
de Cirugía Vitreorretiniana más de la
mitad de los casos son complicaciones de la
retinopatía diabética, considerándose insufi-ciente
el número de oftalmólogos capacita-dos
para atender a los pacientes diabéticos.
El procedimiento empleado para el diagnós-tico
es una de las causas de que sea práctica-mente
imposible una revisión anual de todos
los pacientes diabéticos de nuestro medio.
Tratamos de hacer funcionar un método de
trabajo, en principio desarrollado y aplicado
por oftalmólogos en un medio hospitalario,
pero cuya finalidad es hacerlo llegar a los
centros de Atención Especializadas, tanto a
oftalmólogos como a médicos de familia, y
para que sea aplicado por un técnico entrena-do,
con lo que se abarataría sensiblemente el
coste.
Todo iría en beneficio del control de la
población diabética, y con ello conseguiría-mos
una forma de aliviar no sólo la sobrecar-ga
de los servicios, sino también disminuir el
coste sociosanitario que todo esto conlleva.
Otro horizonte que se nos abre con este
nuevo método de exploración, es el diagnós-tico
por teleimagen, con la posibilidad de
instalar la cámara no midriática en los cen-tros
de salud para que la maneje un técnico,
y enviar las fotos captadas a un terminal
emplazado en el Hospital de referencia, para
que el especialista haga el diagnóstico. Todo
ello redundaría en una optimización de los
recursos utilizados.
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